Yervoy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Ipilimumab

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01XC11

INN (Jina la Kimataifa):

ipilimumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Matibabu dalili:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 og 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 53

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

74
B. PAKNINGSVEDLEGG
75
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
YERVOY 5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ipilimumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva YERVOY er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker YERVOY
3.
Hvordan du bruker YERVOY
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer YERVOY
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA YERVOY ER OG HVA DET BRUKES MOT
YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper
immunsystemet ditt til å angripe
og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
Ipilimumab gitt alene brukes ved behandling av fremskredent melanom
(en type hudkreft) hos voksne
og ungdom over 12 år.
Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av

fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom som er 12
år og eldre

fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne

malignt pleuralt mesoteliom (en type kreft som rammer hinnen som
dekker lungene) hos
voksne.

fremskreden kolorektal kreft (kreft i tykktarmen eller endetarmen) hos
voksne

fremskreden spiserørskreft hos voksne.
Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab og cellegift brukes ved
behandling av fremskreden
ikke-småcellet lungekreft hos voksne.
Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, er
det viktig at du også leser
pakningsvedleggene for disse legemidlene. Kontakt lege dersom du har
noen spørsmål om disse
legemidlene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER YERVOY
DU SKAL IKKE FÅ YERVOY

dersom du er
ALLERGISK
overfor ipilimumab e

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
Ett hetteglass med 10 ml inneholder 50 mg ipilimumab.
Ett hetteglass med 40 ml inneholder 200 mg ipilimumab.
Ipilimumab er et fullstendig humant anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff
(IgG1κ) som produseres i
ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol natrium, som tilsvarer 2,30 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som
kan inneholde ubetydelige (få)
småpartikler, med pH på 7,0 og en osmolalitet på 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melanom
YERVOY som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab, er indisert
til behandling av avansert
(inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom som er 12
år og eldre (se pkt. 4.4).
Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av
nivolumab med ipilimumab en
økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
kun hos pasienter med lav
PD-L1-ekspresjon i tumor (se pkt. 4.4 og 5.1).
Nyrecellekarsinom (RCC)
YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til
førstelinjebehandling av voksne pasienter med
avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt. 5.1).
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
YERVOY i kombinasjon med nivolumab og 2 sykluser med platinabasert
kjemoterapi er indisert til
førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos
voksne som har tumorer uten
sensitiviserende EGFR-mutasjoner eller ALK-translokasjoner.
Malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til
førstelinjebehandling av ikke-resekterbar
malignt pleuralt mesoteliom hos voksne pasienter.
3
"Mismatch repair deficie