Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC kanuni:

G03AA12

INN (Jina la Kimataifa):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Idhini ya tarehe:

2000-04-07

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter Yasmin® 28
1 van 19
_ _
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS YASMIN 28 EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
.......................................................... 2
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN? .................. 2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
..........................................................................................
3
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
.......................................................................
4
Bloedstolsels (trombose)
...............................................................................................................

Tabia za bidhaa

Yasmin® 28 SPC
1 van 22
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lichtgele, filmomhulde tabletten:
Elke werkzame filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinylestradiol en 3
mg drospirenon
Hulpstof met bekend effect: lactose 46 mg (als lactose monohydraat
48,17 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
Witte, filmomhulde tabletten:
De filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen.
Hulpstof met bekend effect: lactose 22 mg (als lactose monohydraat
23,21 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tabletten zijn lichtgele, ronde tabletten met convexe
zijden, één zijde met de reliëfletters “DO”
in een regelmatige zeshoek.
De placebotabletten zijn witte, ronde tabletten met convexe zijden,
één zijde met de reliëfletters “DP” in een
regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Yasmin 28 voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE bij Yasmin 28 zich verhoudt tot het
risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Yasmin® 28 SPC
2 van 22
_ _
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Oraal gebruik
_Dosering _
HOE WORDT YASMIN 28 INGENOMEN?
_ _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De tabletinname is
continu. Gedurende 28 opeenvolgende
dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Na het innemen van
de laatste tablet van een strip dient
er de volgende dag direct met een nieuwe strip te worden begonnen. Een
onttrekkingsbloeding treedt
doorgaans de tweede of derde dag na het begin van de innam