YANIMO® RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE; OLODATEROL HYDROCHLORIDE

Inapatikana kutoka:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL G.M.B.H GERMANY Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein 0049 6132 770

ATC kanuni:

R03AL06

INN (Jina la Kimataifa):

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE; OLODATEROL HYDROCHLORIDE

Kipimo:

(2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Dawa fomu:

INH.SOL (ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Tungo:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE 0,003MG; OLODATEROL HYDROCHLORIDE 0,003MG

Njia ya uendeshaji:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Dawa ya aina:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Viwandani na:

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Λεωφόρος Ανδρέα Συγγρού 340, 17673 Καλλιθέα

Eneo la matibabu:

OLODATEROL AND TIOTROPIUM BROMIDE

Bidhaa muhtasari:

Αρ. άδειας: 65663/5-9-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3158/001/DC; Συσκευασίες: 2803078401018 BT x1 RESPIMAT INHALER (60 Εισπνοών) + 1 CARTRIDGE (30 θεραπευτικές δόσεις) 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078401025 BT x2[1 RESPIMAT INHALER (60 Εισπνοών) + 1 CARTRIDGE (30 θεραπευτικές δόσεις)] 2ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078401032 BT x3[1 RESPIMAT INHALER (60 Εισπνοών) + 1 CARTRIDGE (30 θεραπευτικές δόσεις)] 3ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078401049 BT x8 [1 RESPIMAT INHALER (60 Εισπνοών) + 1 CARTRIDGE (30 θεραπευτικές δόσεις)] 8ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078401056 BT x 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078401063 BT x 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 3 CARTRIDGES 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Τριπλή συσκευασία 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078401070 BT x 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία επαναπλήρωσης 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078401087 BT x 3 CARTRIDGES 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Τριπλή συσκευασία επαναπλήρωσης 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
YANIMO RESPIMAT 2,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/2,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΕΙΣΠΝΕΌΜΕΝΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τιοτρόπιο/ολοδατερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Yanimo Respimat και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Yanimo Respimat
3. Πώς να πάρετε το Yanimo Respimat
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Yanimo Respimat
6. Περιεχόμενα τ�

Tabia za bidhaa

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Yanimo Respimat 2,5 μικρογραμμάρια/2,5
μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5
μικρογραμμάρια τιοτρόπιο (ως
βρωμιούχο μονοϋδρικό) και 2,5
μικρογραμμάρια ολοδατερόλη (ως
υδροχλωρική) ανά εισπνοή.
Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που
δίνεται στον ασθενή αφού περάσει από
το επιστόμιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το
φάρμακο περιέχει 0,0011 mg βενζαλκώνιο
χλωριούχο σε κάθε
εισπνοή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εισπνεόμενο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Yanimo Respimat ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση
των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς
με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται
μόνο για χρήση δια εισπνοής. Το
φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί
και να χρησιμοποιηθεί μόνο με την
συσκευή εισπνοής Respimat.
Δύο εισπνοές από την συσκευή εισπνοής
Respimat αποτελούν μία θεραπευ