XYNTHA Trousse

Nchi: Kanada

Lugha: Kifaransa

Chanzo: Health Canada

Viambatanisho vya kazi:

Moroctocog alfa

Inapatikana kutoka:

PFIZER CANADA ULC

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

COAGULATION FACTOR VIII

Kipimo:

250Unité

Dawa fomu:

Trousse

Tungo:

Moroctocog alfa 250Unité

Njia ya uendeshaji:

Intraveineuse

Vitengo katika mfuko:

250IU -4ML DILUENT

Dawa ya aina:

Annexe D

Eneo la matibabu:

HEMOSTATICS

Bidhaa muhtasari:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0147521003; AHFS:

Idhini hali ya:

APPROUVÉ

Idhini ya tarehe:

2010-10-20

Tabia za bidhaa

_Monographie de Xyntha_
_MD_
_ (moroctocog alfa) _
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
Xyntha
MD
Facteur VIII de coagulation antihémorragique
Lyophilisat à reconstituer dans la fiole
Fiole à usage unique renfermant 250, 500, 1000 ou 2000 UI,
accompagnée d’une seringue préremplie
de diluant contenant 4 mL d’une solution de chlorure de sodium à
0,9 %
pour la reconstitution*
et
Xyntha
MD
Solofuse
MC
Facteur VIII de coagulation antihémorragique
Lyophilisat à reconstituer dans une seringue à double compartiment
préremplie
Seringue à double compartiment préremplie, dont l’un des
compartiments renferme 250, 500, 1000,
2000 ou 3000 UI, et l’autre, 4 mL d’une solution de chlorure de
sodium à 0,9 % pour la reconstitution
Facteur antihémophilique recombinant (BDDrFVIII)
M.D. de Wyeth LLC
Pfizer Canada SRI, licencié
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9J 2M5
Date d’autorisation initiale :
28 mai 2002
Date de révision :
17 novembre 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 259169
© Pfizer Canada SRI
_Monographie de Xyntha_
_MD_
_ (moroctocog alfa) _
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.3 Enfants
10-2022
8 EFFETS INDÉSIRABLES, 8.2 Effets indésirables observés dans le
cadre
d’études cliniques – Enfants
10-2022
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE, 10.1 Mode d’action
10-2022
10 PHARMACOLOGIE CLINIQUE, 10.3 Pharmacocinétique
10-2022
14 ÉTUDES CLINIQUES, 14.1 Études cliniques par indication
10-2022
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À LA
MONOGRAPHIE................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
......................... 4
1
INDICATIONS
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