Xolair

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

омализумаб

Inapatikana kutoka:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kanuni:

R03DX05

INN (Jina la Kimataifa):

omalizumab

Kipimo:

75mg/0.5mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vitengo katika mfuko:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 75mg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Darasa:

SZR

Dawa ya aina:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Viwandani na:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0119201

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2021-06-14

Taarifa za kipeperushi

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
XOLAIR
®
, 75 MG/0,5ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
omalizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xolair i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Xolair
3.
Kako se primenjuje lek Xolair
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xolair
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK XOLAIR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xolair sadrži aktivnu supstancu omalizumab. Omalizumab je
sintetski protein koji je sličan prirodnim
proteinima koji se proizvode u organizmu. Pripada grupi lekova koji se
nazivaju monoklonska antitela.
Lek Xolair se koristi u terapiji:
- alergijske astme
- hroničnog rinosinuzitisa (zapaljenja nosa i sinusa) sa nosnim
polipima
Alergijska astma
Ovaj lek se koristi za sprečavanje pogoršanja astme i kontrolu
simptoma teške alergijske astme kod odraslih,
adolescenata i dece (uzrasta 6 godina i starije) koji već primaju
terapiju za astmu, koja se ne može dobro
kontrolisati inhalacijom (udisanjem) velikih doza kortikosteroida ili
inhalacijom (udisanjem) beta-agonista.
Hronični rinosinuzitis sa nosnim polipima
Ovaj lek se koristi za lečenje hroničnog rinosinuzitisa sa nosnim
polipima kod odraslih (uzrasta 18 godina i
starijih) koji već primaju intranazalne kortikosteroide
(kortikosteroidni nosni
sprej), ali čiji simptomi nisu
dobro kontrolisani ovim lekovima

Tabia za bidhaa

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xolair
®
, 75mg/0,5mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: omalizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL sadrži 75mg omalizumaba*.
*Omalizumab
je
humanizovano
monoklonsko
antitelo
dobijeno
tehnologijom
rekombinantne
DNK
u
kulturama ćelija poreklom iz ovarijuma kineskog hrčka.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledo braonkasto-žut
rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alergijska astma
Lek Xolair je indikovan kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece
(6 do < 12 godina starosti).
Lečenje lekom Xolair može se uzeti u obzir samo za pacijente sa
potvrđenom IgE (imunoglobulin E)
posredovanom astmom (videti odeljak 4.2).
_Odrasli i adolescenti (starosti 12 godina i stariji)_
Lek Xolair je indikovan kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod pacijenata sa teškim
perzistentnim
oblikom astme
koji
imaju pozitivan
kožni test
ili _ in vitro_ preosetljivost
na perenijalni
aeroalergen i kod kojih je smanjena plućna funkcija (FEV1 < 80%), kao
i kod učestalih simptoma koji se
javljaju u toku dana ili buđenja u toku noći i kod kojih su
zabeležene višestruke egzacerbacije teške astme
uprkos
primeni
velikih dnevnih
doza
inhalacionih
kortikosteroida
uz
dodatnu
primenu
dugodelujućih
inhalacionih beta-2 agonista.
_Deca (6 do < 12 godina starosti)_
Lek Xolair je indikovan kao dodatna terapija za poboljšanje kontrole
astme kod pacijenata sa teškim
perzistentnim
oblikom
alergijske
astme
koji
imaju
pozitivan
kožni
test
ili
_in _
_vitro_ preosetljivosti
na
perenijalni aeroalergen i kod učestalih simptoma koji se javljaju u
toku dana ili buđenja u toku noći i kod
kojih su zabeležene višestruke egzacerbacije teške astme uprkos
primeni velikih dnevnih doza inhalacionih
kortikosterioda uz dodatnu primenu dugodelujućih inhalacion