XIBIMER 100 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

SUMATRIPTANUM

Inapatikana kutoka:

RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA

ATC kanuni:

N02CC01

INN (Jina la Kimataifa):

SUMATRIPTANUM

Kipimo:

100mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR SEROTONINERGICI (5HT1)

Bidhaa muhtasari:

11588/2019/04 Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 11588/2019/03 Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 11588/2019/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11588/2019/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.; 6965/2006/04 Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 6965/2006/03 Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.; 6965/2006/02 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.; 6965/2006/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04
_ Anexa 1 _ 11588/2019/01-02-03-04 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
XIBIMER 50 MG COMPRIMATE FILMATE
XIBIMER 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sumatriptan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xibimer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xibimer
3.
Cum să utilizaţi Xibimer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xibimer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XIBIMER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xibimer conţine o substanţă numită sumatriptan, care este
utilizată pentru ameliorarea simptomelor
migrenei.
Xibimer trebuie utilizat numai la apariţia primelor semne şi a
simptomelor episodului de migrenă şi nu
pentru a preveni apariţia unui episod de migrenă.
Acest medicament este indicat numai adulţilor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XIBIMER
NU UTILIZAŢI XIBIMER
-
dacă sunteţi alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi o afecţiune a inimii cum este boala cardiacă ischemică
(determinată de îngustarea
arterelor coronare) sau dureri în piept (angină pectorală) sau
dacă aţi avut un infact miocardic;
-
dacă aveţi probleme cu circ

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ 11588/2019/01-02-03-04 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xibimer 50 mg comprimate filmate
Xibimer 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg, sub formă de
succinat de sumatriptan 70 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 100 mg, sub formă de
succinat de sumatriptan 140 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,02 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 360,04 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe
o faţă şi cu „292” pe cealaltă faţă.
Comprimate filmate, sub formă de capsulă, de culoare albă, gravate
cu „RDY” pe o faţă şi cu „293” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xibimer este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert.
Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau
fără aură.
Nu este indicat în scop profilactic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă.
Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi.
În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai
devreme cu putinţă, dar
administrarea Xibimer
_ _
este eficientă în orice moment.
Doze
_Adulţi _
2
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în
funcţie de răspunsul clinic.
_ _
_Vârstnici (peste 65 ani) _
Experienţa privind utilizarea sumatriptan la pacienţi vârstnici (cu
vârsta peste 65 de ani) este limitată.
Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai
tânără. Totuşi, până când noi date clinice
vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea Xibimer la
pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.
_Copii (cu vârsta sub 18