Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Fraktur, Bestrahlung, Knochen -, Rückenmark-Kompression oder-Operation an Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen mit Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 5. Behandlung von Erwachsenen und Patienten mit Reife Jugendliche mit riesige Zelle Tumor des Knochens, ist nicht resezierbarem oder wo chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität. .
Revision: 24
Autorisiert
2011-07-13
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XGEVA 120 MG INJEKTIONSLÖSUNG Denosumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XGEVA beachten? 3. Wie ist XGEVA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist XGEVA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XGEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? XGEVA enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird. XGEVA wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen). XGEVA wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt we Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XGEVA 120 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml). _ _ Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeweils 1,7 ml der Lösung enthalten 78 mg Sorbitol (E 420). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, die Spuren durchscheinender bis weißer proteinartiger Partikel enthalten kann. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall (siehe Abschnitt 5.1). Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG XGEVA ist unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal anzuwenden. Dosierung Ergänzend müssen alle Patienten täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D erhalten, außer bei bestehender Hyperkalzämie (siehe Abschnitt 4.4). Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen. _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen _ _Krebserkrankungen und Knochenbefall _ Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg. Diese wird einmal alle 4 Wochen als einzelne subkutane Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm angewendet. 3 _Riesenzelltumoren des Knoc Soma hati kamili