Xgeva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-08-2019

Viambatanisho vya kazi:

denosumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

M05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

denosumab

Kundi la matibabu:

Léky na léčbu nemocí kostí

Eneo la matibabu:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Matibabu dalili:

Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, ozařování kostí, komprese míchy nebo operaci kostí) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti (viz bod 5. Léčbě dospělých a dospívajících s ukončeným vývojem kostry obří buňky nádoru kosti, která je neresekovatelného nebo kde chirurgická resekce, je pravděpodobné, že mít za následek závažné morbidity. .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2011-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XGEVA 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK
denosumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
informaci. Viz bod 4.
-
Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem
XGEVA.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA
používat
3.
Jak se přípravek XGEVA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek XGEVA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XGEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek XGEVA obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální
protilátku), která zpomaluje
odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do
kosti (kostní metastáza) nebo
velkobuněčným kostním nádorem.
Přípravek XGEVA se používá u dospělých pacientů s pokročilým
zhoubným nádorovým
onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených
kostními metastázami (např. zlomeniny,
útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu kostí ozařováním
nebo kostní operaci).
Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících
s ukonče
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XGEVA 120 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml
roztoku (70 mg/ml).
_ _
Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná
savčí buněčnou linií (ovariální
buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, který může
obsahovat stopové množství průsvitných až
bílých bílkovinných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kostních příhod (
_skeletal related events, SRE_
) (patologické fraktury, míšní komprese, stavy
vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operaci) u
dospělých s pokročilými malignitami postihujícími
kosti (viz bod 5.1).
Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s
velkobuněčným kostním nádorem, který je
neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k
závažné morbiditě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník.
Dávkování
Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat
alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D
denně (viz bod 4.4).
Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou
informaci a informační kartu pacienta.
_Prevence kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami
postihujícími kosti _
Doporučená dávka je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve
formě jednorázové subkutánní injekce
do stehna, břicha nebo horní části paže.
_Velkobuněčný kostní nádor _
Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg podávaná formou
jednorázové subkutánní injekce
jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s
další dávkou
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi denosumab

denosumab

ATC kanuni M05BX04

M05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) denosumab

denosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-08-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-08-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xgeva denosumab

Xgeva denosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xgeva