XEOMIN 50SU Prášek pro injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A

Inapatikana kutoka:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main Array

ATC kanuni:

M03AX01

INN (Jina la Kimataifa):

18988 BOTULOTOXIN (INKOBOTULIN) TYP A

Kipimo:

50SU

Dawa fomu:

Prášek pro injekční roztok

Njia ya uendeshaji:

Intraglandulární/intramuskulární podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

BOTULOTOXIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0197874 Velikost balení: 6X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197872 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197873 Velikost balení: 3X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197871 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2014-07-23

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls253378/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XEOMIN 50 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
XEOMIN 100 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
XEOMIN 200 JEDNOTEK PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
toxinum botulinicum (incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek XEOMIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XEOMIN
používat
3.
Jak se přípravek XEOMIN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek XEOMIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
XEOMIN je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
botulotoxin typu A uvolňující svaly, do nichž
je podáván, či snižující tvorbu slin v příslušném místě
podání.
XEOMIN se používá k léčbě následujících onemocnění u
dospělých:
•
spasmy očních víček (blefarospasmus) a spasmy postihující jednu
stranu obličeje (hemifaciální
spasmus)
•
spasmy krku a ramen způsobující stočení hlavy k jedné straně
(spastická tortikolis)
•
zvýšené svalové napětí / nekontrolovatelná svalová ztuhlost v
ramenou, paži a/nebo ruce
(spasticita horních končetin)
•
chronické slinění (sialorea) v důsledku neurologických
onemocnění.
XEOMIN se používá u dětí a dos

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls174655/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok
XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok
XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok _
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum
(incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 50 jednotek *.
_XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok _
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum
(incobotulinum) typus A (150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 100 jednotek *.
_XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok _
Jedna injekční lahvička obsahuje Toxinum botulinicum
(incobotulinum) typus A(150 kD), bez
komplexotvorných proteinů 200 jednotek *.
*
_Botulini toxinum typus A sine complex proteine, očištěný od
kultur Clostridium botulinum (Hall _
_kmen)_
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok
Bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
XEOMIN je indikován u dospělých k symptomatické léčbě
•
blefarospasmu a hemifaciálního spasmu,
•
cervikální dystonie převážně rotační formy (torticollis
spastica),
•
spasticity horních končetin a
•
chronické sialorey v důsledku neurologických poruch.
XEOMIN je indikován u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17
let s hmotností ≥ 12 kg k
symptomatické léčbě
•
chronické sialorey v důsledku neurologických poruch / poruch
nervového vývoje.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
KVŮLI ROZDÍLŮM V JEDNOTKÁCH V ANALÝZE ÚČINNOSTI NEJSOU
JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRO PŘÍPRAVEK
XEOMIN ZAMĚNITELNÉ S JINÝMI PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍMI BOTULOTOXIN
TYPU A.
Podrobné informace týkající se klinických studií
porovnávajících přípravek XEOMIN s konvenčním
botulotoxinovým komplexem typu A (900 kD) jsou uvedeny v bodě 5.1.
XEOMIN smí podávat pouze lékaři s vhodnou kval