XENETIX 350 mg/ml raztopina za injiciranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

jod

Inapatikana kutoka:

EMPORIO MEDICAL d.o.o.

ATC kanuni:

V08AB11

INN (Jina la Kimataifa):

iodine

Dawa fomu:

raztopina za injiciranje

Tungo:

jod 350 mg / 1 ml

Njia ya uendeshaji:

Intravenska uporaba

Vitengo katika mfuko:

1 viala

Dawa ya aina:

ZZ

Kundi la matibabu:

jobitridol

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2012-02-28

Taarifa za kipeperushi

1
/
6
NAVODILO ZA UPORABO
XENETIX 350 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
JOD (V OBLIKI JOBITRIDOLA)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom ali medicinsko sestro.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Xenetix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Xenetix
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Xenetix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Xenetix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO XENETIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Xenetix je jodirano rentgensko kontrastno
sredstvo. Predpisano je za uporabo pri
rentgenskih preiskavah kot so:
•
urografija (rentgenska preiskava sečil z uporabo kontrastnega
sredstva),
•
računalniška tomografija (globinsko slikanje telesa ali organov v
plasteh z uporabo kontrastnega
sredstva),
•
intravenska digitalna subtrakcijska angiografija (računalniško
podprta rentgenska preiskava žilja),
•
arteriografija (rentgenska preiskava arterij z uporabo kontrastnega
sredstva), angiokardiografija
(rentgenska preiskava srca in velikih žil z uporabo kontrastnega
sredstva).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO XENETIX
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA XENETIX
•
če se vam je v preteklosti po prejetju kontrastnega sredstva Xenetix
pojavil hud kožni izpuščaj ali
luščenje kože, mehurji in/ali razjede v ustih;
•
če ste alergični na učinkovino jobitridol ali katero koli sestavino
kontrastnega sredstva Xenetix
(navedeno v poglavju 6);
•
če ste že kdaj imeli

Tabia za bidhaa

1
/
12
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
XENETIX 350 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 350 mg joda v obliki 767,8 mg
jobitridola.
50 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 17500 mg joda v
obliki 38390 mg jobitridola.
100 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 35000 mg joda v
obliki 76780 mg jobitridola.
200 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 70000 mg joda v
obliki 153560 mg jobitridola.
500 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 175000 mg joda v
obliki 383900 jobitridola.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (do 3,5 mg na 100 ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Viskoznost pri temperaturi 20°C: 21 mPa.s
Viskoznost pri temperaturi 37°C: 10 mPa.s
Osmolalnost: 915 mOsm/kg H
2
O
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo XENETIX se uporablja za:
-
intravenska urografija,
-
računalniška tomografija (CT),
-
intravenska digitalna subtrakcijska angiografija,
-
arteriografija,
-
angiokardiografija.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerki morajo biti prilagojeni preiskavi in področju telesa, ki ga
pregledujete, pa tudi bolnikovi
telesni masi in delovanju ledvic, še posebej pri otrocih.
2
/
12
Priporočeni odmerki so naslednji:
INDIKACIJE
SREDNJI ODMEREK
ML/KG
SKUPNI VOLUMEN
(MIN.-MAKS.) ML
Intravenska urografija
1,0
50-100
Računalniška tomografija:
- možganov
- celega telesa
1,0
1,8
40-100
90-180
Intravenska digitalna
subtrakcijska angiografija
2,1
95-250
Arteriografija:
- periferna
- spodnjih udov
- abdominalna
2,2
1,8
3,6
105-205
80-190
155-330
Angiokardiografija
- odrasli
- otroci
1,9
4,6
65-270
10-130
NAČIN UPORABE
POSEBNA OPOZORILA ZA UPORABO VIAL S 500 ML:
Priporočljivo je, da po predrtju zamaška, potrebno količino
kontrastnega sredstva izvlečete z ustreznim
priborom za neposredno polnjenje mehanske injektorske brizge
(sam