Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
tetrabenazin
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
N07XX06
tetrabenazin
tableta
tetrabenazin 25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
112 tableta
Rp
tetrabenazin
Pakiranje :plastenka s 112 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-10-03
JAZMP-IA/007-30.9.2022 1 NAVODILO ZA UPORABO XENAZINE 25 MG TABLETE tetrabenazin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Xenazine in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xenazine 3. Kako jemati zdravilo Xenazine 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Xenazine 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO XENAZINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina zdravila Xenazine je tetrabenazin. Tetrabenazin vpliva na kemične snovi, ki jih sproščajo živčni končiči v možganih, kar pomaga nadzorovati sunkovite in neredne telesne gibe. Zdravilo Xenazine uporabljamo pri odraslih za zdravljenje Huntingtonove horee, ki povzroča sunkovite, neredne in nenadzorovane gibe. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XENAZINE NE JEMLJITE ZDRAVILA XENAZINE - če ste alergični na tetrabenazin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če dojite. - če imate okvaro jeter (razred A, B ali C po Child-Pugh-ovi razvrstitvi, ocena ≥ 5). - če so vam diagnosticirali depresijo, ki jo je težko zdraviti. - če ste v zadnjih 14 dneh jemali antidepresive ali druga zdravila iz skupine zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO). - če razmišljate o samomoru ali ste ga poskušali storiti. - če ste se v zadnjih 20 dneh zdravili z reserpinom, zdravilom, ki ga včasih uporabljamo za zdravljenje Huntingtonove bolezni. - če imate določeno obliko parkinsonizma z okorel Soma hati kamili
JAZMP-IB/006-10.9.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Xenazine 25 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg tetrabenazina. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 64 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Rumenkaste, valjaste tablete s prirezanimi robovi, ki v premeru merijo 7 mm. Na eni strani imajo oznako “CL25”, na drugi strani pa razdelilno zarezo. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje Huntingtonove horee pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Odmerjanje in uporaba zdravila sta spremenljivi, zato so navedene le smernice. Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hiperkinetičnih motenj. Začetni odmerek v prvem tednu zdravljenja je 12,5 mg enkrat na dan. V drugem tednu zdravljenja je odmerek 12,5 mg dvakrat na dan, v tretjem tednu zdravljenja pa 12,5 mg trikrat na dan. Dnevni odmerek je treba povečevati v korakih po 12,5 mg na dan v enotedenskih intervalih. Optimalni odmerek pri posameznem bolniku je običajno od 25 mg do 100 mg na dan, razdeljen na dva ali tri odmerke. Največji dnevni odmerek je 100 mg. Odmerke, večje od 50 mg na dan, je treba razdeliti na tri odmerke na dan. Največji priporočeni enkratni odmerek je 37,5 mg. V primeru pojava neželenih učinkov, kot so akatizija, parkinsonizem, depresija, nespečnost, tesnoba ali sedacija, je treba titracijo odmerka prekiniti in odmerek zmanjšati. Če neželeni učinek ne mine, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s tetrabenazinom ali uvedbi drugega specifičnega zdravljenja (npr. antidepresivi). Če pri zdravljenju z največjim odmerkom v sedmih dneh ne pride do izboljšanja, je malo verjetno, da bi zdravilo bolniku koristilo, bodisi z nadaljnjim povečevanjem odmerka bodisi s podaljšanjem časa trajanja zdravljenja. _ _ JAZMP-IB/006-10.9.2021 2 _Starejši _ Pri starejši Soma hati kamili