Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human normal immunoglobulin
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
J06BA01
Human normal immunoglobulin
200 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml
Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml
ihmisen normaali immunoglobuliini ekstravaskulaariseen käyttöön
Myyntilupa myönnetty
2022-07-28
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XEMBIFY 200 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, IHON ALLE ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ● Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. ● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Xembify on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xembify-valmistetta 3. Miten Xembify-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xembify-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XEMBIFY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ XEMBIFY ON Xembify on ihmisen immunoglobuliineja (vasta-aineita, pääasiassa immunoglobuliini G:tä) sisältävä liuos, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Xembify-valmisteen sisältämät immunoglobuliinit ovat peräisin terveiden ihmisten plasmasta. Immunoglobuliinit auttavat torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita. Lääke toimii täsmälleen samalla tavalla kuin ihmisen veressä luontaisesti esiintyvät, immuunijärjestelmän muodostamat immunoglobuliinit. MIHIN XEMBIFY-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytät Soma hati kamili
1 VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xembify 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg) Yksi millilitra sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg (puhtaus: vähintään 98-prosenttisesti tyypin G immunoglobuliinia (IgG)) Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää: 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää: 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot): IgG1 ............. 62 % IgG2 ............. 30 % IgG3 ............. 4,3 % IgG4 ............. 3,2 % Valmiste sisältää IgA:ta enintään 160 mikrogrammaa/ml. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, ihon alle. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos. Xembify-valmisteen osmolaliteetti on noin 280–404 mOsmol/kg, ja sen pH on 4,1–4,8. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0–18-vuotiaille) seuraavissa käyttöaiheissa: • Primaarinen immuunivajausoireyhtymä (PID) ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4). • Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, joiden kohdalla antibioottiestohoito on epäonnistunut tai vasta-aiheista. 2 • Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla. • Hypogammaglobulinemia ennen allogeenis Soma hati kamili