Nchi: Venezuela
Lugha: Kihispania
Chanzo: Instituto Nacional de Higiene
CAPECITABINA
LABORATORIOS BIOPAS, S.A.
CAPECITABINA
500 mg (A7-c)
COMPRIMIDO RECUBIERTO
F. HOFFMANN-LA ROCHE INC, U.S.A.
VIGENTE
1999-11-30
_J _ .. lR- I '\ '- I I I l I 0 '\" \ ( I 0 '\ \ I I H . Ill < ; II '\ I· .. R \1- \1 l. H .. \ '\ c. I:l .. l{j:, , _,:) 'KJ ·j~,::.:l • J i~ ·\L Lli .:.. I t\tJ,)U~,._'!v.S f l\ni 1.~ C EU T1-.;C ~; Caracas· 0 2 ENE. 2G 81 Ciudada no (a) ORA. ALEXANDRA TORO POLEO PRODUCTOS ROCHE , S.A. Presente.- De acuerdo con d ictame n de la Junta RAvisora de Productos farmaceuti cos , sesi6n 93 , Acta N° 2975 de fecha 29/11/00 , se aprueba la co mer cia liza ci6n de los productos XELODA 150mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SR.00.0178 y XELODA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SR.00.0179 No. DE REGISTRO E . F . 31.463 y E.F.31 . 462 Igualmen te se l e informa que dispone de quince (15) dias habiles , para solici tar a la Junta Revisor a de Productos Farmaceuticos , la reconsideraci6n de las exigencias senaladas a conti nu aci6n : 1 . - Los productos son aceptable s en la indicaci6n : "T ratamiento del cancer avanzado de mama o meta stasico . Tratamiento de primera linea del cancer colo - rectal metastasico ". Posologia: 2 . 500mg/m 2 /dia en dosis divididas por dos semanas ~eguido de una sema na de descanso . 2 . - Compromi se de comunicar al Gre mio M edico lo siguie n te : Advertencias: No se admini st re durante el embarazo o cuando se sos pe che su exi s tencia , ni durante la lactancia . Precauciones : En caso de efectos adversos ser io s como dia rrea , dolor abdominal , nauseas , estomatitis , eritr o disestesia palma - plantar (sindrome palma-plantar), reducir la dosis, _y _ de ser ne cesa ri o retirar momentaneamente s u administraci6n . En pacientes con a l teraciones hepaticas, es ne c esar1o rea lizar monitoreo del funcionalismo hepa tica . En pacientes con bilirrubi nemia s evera, suspendase el tratam iento h as ta s u res oluci6n . Contraindicaciones: Hip e rsensibilidad a los fluoropirimidinas . Insuficiencia renal . " Gente, Ciencia y Tecnolog ia al Servi c io de Ia Salud " 1'\..,llll I 0 '\ \( !1 l'\ \ I. Ill' Ill<; II F .. R,\1- \LL l{ \:\L E t :· .·~,!tt~tal ;,_·.··:t'· .IC -..; · · . · ttr? .. 0LI\l Soma hati kamili
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela. Cód. Postal 1041. Teléfono: (+58) 212-2191622. Portal Web http://www.inhrr.gob.ve. RIF: G-20000-101-1 1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO CAPECITABINA 2. VIA DE ADMINISTRACION ORAL 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antimetabolitos. Análogos de las pirimidinas. CÓDIGO ATC: L01BC06. 3.1. FARMACODINAMIA La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina no citotóxico que actúa como un precursor administrado por vía oral de la porción citotóxica 5 - fluorouracil (5 - FU) y se activa a través de varios pasos enzimáticos. La enzima responsable de la conversión final a 5 - FU, la timidinafosforilasa (ThyPasa), se encuentra en tejidos tumorales, pero también en tejidos normales, aunque con niveles generalmente más bajos. En modelos de xenotrasplante de cáncer humano, capecitabina mostró un efecto sinérgico en combinación con docetaxel, lo cual puede estar relacionado con la estimulación (upregulation) de la timidinafosforilasa producida por el docetaxel. Existen pruebas de que el metabolismo de 5 - FU por vía anabólica bloquea la reacción de metilación del ácido desoxiuridílico al ácido timidílico, por ello interfiere con la síntesis del ácido desoxirribonucleico (ADN). La incorporación del 5 - FU también conduce a la inhibición del ARN y a la síntesis proteica. Dado que tanto el ADN como el ARN son esenciales para la división y el crecimiento celular, el efecto de 5 - FU puede crear una deficiencia de timidina que provoque un crecimiento no equilibrado y la muerte celular. Los efectos de la privación del ADN y el ARN se acentúan en las células que proliferan más rápidamente y que metabolizan el 5 - FU con mayor velocidad. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Tras la administración oral, capecitabina atraviesa la mucosa intestinal en forma de molécula intacta y se absorbe de modo rápido y extenso. La administración con los alimentos reduce la velocidad de absorción de capeci Soma hati kamili