XALOPTIC COMBI 50/5.0 Eye Drops Solution

Nchi: Ayalandi

Lugha: Kiingereza

Chanzo: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Viambatanisho vya kazi:

LATANOPROST TIMOLOL MALEATE

Inapatikana kutoka:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

INN (Jina la Kimataifa):

LATANOPROST TIMOLOL MALEATE

Kipimo:

50/5.0

Dawa fomu:

Eye Drops Solution

Dawa ya aina:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Idhini hali ya:

Withdrawn

Idhini ya tarehe:

2014-03-01

Tabia za bidhaa

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Xaloptic Combi 50 microgram/5.0 mg per ml Eye Drops Solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains 50 microgram Latanoprost and 6.8 mg Timolol maleate equivalent to 5 mg Timolol.
Excipient: Benzalkonium chloride 0.2 mg/ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
The solution is a clear, colourless liquid.
Osmolality: 280~320 mOsmol/kg
pH: 5.0 – 7.0
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open angle glaucoma and ocular hypertension who are
insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Recommended dosage for adults (including the elderly):_
Recommended therapy is one eye drop in the affected eye(s) once daily.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in
the affected eye(s) daily.
_Method of administration:_
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced. This may
result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops and may be reinserted after 15 minutes.
If more than one topical ophthalmic drug is being used, the drugs should be administered at least five minutes apart.
_Paediatric population:_
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Latanoprost+timolol is contraindicated in patients with:
-
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive
pulmonary