Xalkori

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

crizotinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01ED01

INN (Jina la Kimataifa):

crizotinib

Kundi la matibabu:

Agentes antineoplásicos

Eneo la matibabu:

Carcinoma, pulmão de células não pequenas

Matibabu dalili:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2012-10-23

Taarifa za kipeperushi

58
B. FOLHETO INFORMATIVO
59
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XALKORI 200 MG CÁPSULAS
XALKORI 250 MG CÁPSULAS
crizotinib
AS PALAVRAS “A SI” OU “SEU/SUA” REFEREM-SE AO DOENTE ADULTO E
AO PRESTADOR DE CUIDADOS DO
DOENTE PEDIÁTRICO.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é XALKORI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar XALKORI
3.
Como tomar XALKORI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar XALKORI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XALKORI E PARA QUE É UTILIZADO
XALKORI é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa crizotinib usada para
tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro do
pulmão de não-pequenas células,
que apresenta um rearranjo específico ou defeito num gene chamado
cinase do linfoma anaplásico
(ALK) ou num gene chamado ROS1.
XALKORI pode ser-lhe prescrito para tratamento inicial se a sua
doença está num estado avançado de
cancro do pulmão.
XALKORI pode ser-lhe prescrito se a sua doença está num estado
avançado e o tratamento anterior
não ajudou a parar a sua doença.
XALKORI pode reduzir ou parar o crescimento do cancro do pulmão. Pode
ajudar a encolher tumores.
XALKORI é utilizado para tratar crianças e adolescentes (≥ 6 a <
18 anos de idade) com um tipo de
tumor chamado linfoma anaplásico de grandes células (LAGC) ou um
tipo de tumor

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
XALKORI 200 mg cápsulas
XALKORI 250 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
XALKORI 200 mg cápsulas
Cada cápsula contém 200 mg de crizotinib.
XALKORI 250 mg cápsulas
Cada cápsula contém 250 mg de crizotinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
XALKORI 200 mg cápsulas
Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com “Pfizer” impresso
na cabeça e “CRZ 200” no corpo.
XALKORI 250 mg cápsulas
Cápsula cor-de-rosa opaca, com “Pfizer” impresso na cabeça e
“CRZ 250” no corpo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
XALKORI em monoterapia está indicado para:

o tratamento de primeira linha de adultos com cancro do pulmão de
não-pequenas células
(CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo;

o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas
células (CPNPC) avançado
com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;

o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas
células (CPNPC) avançado
com ROS1-positivo;

o tratamento de doentes pediátricos (≥ 6 a < 18 anos de idade) com
linfoma anaplásico de
grandes células (LAGC) com cinase do linfoma anaplásico
(ALK)-positivo sistémico
recidivante ou refratário;

o tratamento de doentes pediátricos (≥ 6 a < 18 anos de idade) com
tumor miofibroblástico
inflamatório (TMI) irressecável com cinase do linfoma anaplásico
(ALK)-positivo recidivante
ou refratário.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com XALKORI deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
utilização de medicamentos anticancerígenos.
3
Teste de ALK e ROS1
É necessário um teste de ALK ou de ROS1 preciso e validado para a
seleção de doentes para o
tratamento com XALKORI (ver secção 5.1 para informações relativas
aos testes utilizados nos estudos
clínicos).
A caracterização do estado de C