XALATAN 50 µg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

LATANOPROSTUM

Inapatikana kutoka:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA

ATC kanuni:

S01EE01

INN (Jina la Kimataifa):

LATANOPROSTUM

Kipimo:

50µg/ml

Dawa fomu:

PICATURI OFT., SOL.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

UPJOHN EESV - OLANDA

Kundi la matibabu:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Bidhaa muhtasari:

7107/2014/02 Cutie cu 3 flac. picuratoare din PE continând fiecare 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazute cu capac cu filet si capac suplimentar de protectie din PE; 7107/2014/01 Cutie cu 1 flac. picurator din PE continând 2,5 ml picaturi oftalmice, solutie, prevazut cu capac cu filet si capac suplimentar de protectie din PE

Taarifa za kipeperushi

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7107/2014/01-02 _ Anexa 1 _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALATAN 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
latanoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului care vă
tratează copilul sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă
au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, medicului care vă
tratează copilul sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xalatan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalatan
3.
Cum să utilizaţi Xalatan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xalatan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XALATAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xalatan aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de
prostaglandine care acţionează
prin creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia
sanguină.
Xalatan este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cunoscute ca
glaucom cu unghi deschis şi al
hipertensiunii intraoculare, stări în care presiunea intraoculară
este crescută, putând afecta vederea.
Xalatan este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii
intraoculare crescute şi glaucomului la copii
sau sugari de orice vârstă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XALATAN
Xalatan poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv
vârstnici) şi la copii şi adol

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7107/2014/
01-02 _Anexa 2_
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xalatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un
ml picături oftalmice, soluţie, conţine latanoprost 50 micrograme.
O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme
Excipienți cu efect cunoscut:
Clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339i) 7,70 mg/ml.
Fosfat disodic anhidru (E339ii) 1,55 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţia este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea
presiunii
intraoculare
(PIO)
crescute
la
pacienţii
cu
glaucom
cu
unghi
deschis
şi
hipertensiunii intraoculare la adulţi (inclusiv vârstnici).
Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii şi adolescenţi cu
PIO crescută şi glaucom pediatric.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Tratamentul recomandat este o picătură în ochiul(i) afectat(ţi), o
dată pe zi. Efectul optim se obţine
când administrarea Xalatan se face seara.
Administrarea Xalatan nu trebuie făcută mai mult de o dată pe zi,
deoarece s-a demonstrat că
administrarea mai frecventă diminuează efectul de reducere a PIO.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin
administrarea dozei următoare, în ritm
normal.
2
_Copii şi adolescenţi _
Xalatan picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii şi
adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la
adulţi. Nu sunt date disponibile la copii născuţi prematur (vârsta
gestaţională mai mică de 36 de
săptămâni). Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4
pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce
posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă
ca sacul la