XADAGO 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Safinamid metansülfonat

Inapatikana kutoka:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

N04BD03

INN (Jina la Kimataifa):

Safinamid metansülfonat

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

KULLANMA TALİMATI
XADAGO 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her film tablet 50 mg safinamide eşdeğer safinamid metansülfonat
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, Krospovidon tip A, Magnezyum stearat, Susuz
koloidal silika. Hipromelloz, Makrogol (6000), Titanyum dioksit
(E171), Demir oksit kırmızı
(E172), Potasyum alüminyum silikat (E555)
_ _
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_XADAGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_XADAGO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_XADAGO NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_XADAGO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. XADAGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XADAGO, safinamid etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Beyinde,
hareket kontrolünde role
sahip olan ve Parkinson hastalarının beyninde düşük miktarlarda
bulunan dopamin adı verilen
bir
maddenin
seviyesini
artırarak
etki
gösterir.
XADAGO,
yetişkinlerde
Parkinson
hastalığının tedavisinde kullanılır.
Hareket edebili

Tabia za bidhaa

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XADAGO 50 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Safinamid metansülfonat 65,88 mg
(50 mg safinamide eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet)
Tabletin bir tarafında dozajı gösteren “50” ibaresinin basılı
olduğu, 7 mm çapında, yuvarlak,
bikonkav, metalik, film-kaplı, turuncu ila bakır rengi tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XADAGO idiyopatik Parkinson hastalığı (PD) görülen yetişkin
hastaların tedavisinde, tek
başına veya orta veya ileri evre dalgalanma yaşayan hastalarda
kullanılan diğer PD ilaçlarıyla
kombinasyon
halinde
uygulanan
stabil
bir
levodopa
(L-dopa)
dozuna
ek
tedavi
olarak
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Safinamid ile uygulanan tedaviye günde 50 mg ile başlanmalıdır. Bu
günlük doz, bireyin
klinik ihtiyacına bağlı şekilde 100 mg/gün seviyesine kadar
artırılabilir.
Bir dozun unutulması durumunda, bir sonraki doz ertesi gün her
zamanki saatinde alınmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanıma yöneliktir.
Safinamid su ile birlikte alınmalıdır.
Safinamid aç veya tok karnına alınabilir.
_ _
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için dozda herhangi bir
değişiklik yapılması gerekli değildir.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda safinamid kullanımı
kontrendikedir (bkz. Bölüm
4.3). Hafif karaciğer yetmezliği görülen hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir. Orta
dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar için 50 mg/g