WILLFACT 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Von-Willebrand-Faktor vom Menschen

Inapatikana kutoka:

Laboratoire francais du Fractionnement et des Biotechnologies SA

INN (Jina la Kimataifa):

Von Willebrand factor human

Dawa fomu:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Tungo:

Von-Willebrand-Faktor vom Menschen 1000.I.E.

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
WILLFACT 500 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WILLFACT 1000
I.E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
WILLFACT 2000
I.E
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
VON-WILLEBRAND-FAKTOR VOM MENSCHEN
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist WILLFACT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von WILLFACT beachten?
3.
Wie ist WILLFACT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist WILLFACT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST WILLFACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WILLFACT ist ein Mittel zum Stillen von Blutungen, das als Wirkstoff
von-Willebrand-Faktor (vWF) vom
Menschen enthält.
WILLFACT wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
operationsbedingten oder sonstigen
Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, bei denen eine
alleinige Therapie mit Desmopressin
(DDAVP) unwirksam ist oder Gegenanzeigen vorliegen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON WILLFACT BEACHTEN?
WILLFACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
• wenn Sie allergisch gegen von-Willebrand-Faktor vom Menschen oder
einen der in Abschnitt 6. genannten

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
WILLFACT 500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
WILLFACT 1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
WILLFACT 2000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WILLFACT liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung vor und enthält
nominal 500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. humanen
von-Willebrand-Faktor pro Durchstechflasche.
Nach
Rekonstitution
mit
Wasser
für
Injektionszwecke
enthält
WILLFACT
100
I.E.
humanen
von-
Willebrand-Faktor je 1 ml rekonstituierter Lösung.
Bei Rekonstitution mit 5 ml (500 I.E.), 10 ml (1000 I.E.) oder 20 ml
(2000 I.E.)Wasser für Injektionszwecke
enthält das Arzneimittel etwa 100 I.E./ml humanen
von-Willebrand-Faktor
.
Vor Hinzufügen von Albumin
beträgt die spezifische Aktivität von WILLFACT mindestens 50 I.E.
vWF:RCo/mg Protein.
Die
von-Willebrand-Faktor-Aktivität
(I.E.)
wird
im
Vergleich
zum
internationalen
Standard
für
von-
Willebrand-Faktor-Konzentrat als Ristocetin-Cofaktor-Aktivität
(vWF:RCo) gemessen.
Die Menge an humanem Faktor VIII in WILLFACT beträgt ≤ 10 I.E./100
I.E. vWF:RCo.
Zur Bestimmung
der
Stärke
(I.E.)
wird
der
chromogene
Faktor-VIII-Gerinnungstest
gemäß
Europäischem
Arzneibuch
verwendet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Natrium:
-
Eine 5-ml-Durchstechflasche (500 I.E.) WILLFACT enthält 0,15 mmol
(3,4 mg) Natrium
.
-
Eine 10-ml-Durchstechflasche (1000 I.E.) WILLFACT enthält 0,3 mmol
(6,9 mg) Natrium
.
-
Eine 20-ml-Durchstechflasche (2000 I.E.) WILLFACT enthält 0,6 mmol
(13,8 mg) Natrium
.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver sollte weißes oder hellgelbes lyophilisiertes Pulver oder
bröckelig, fest sei