Vpriv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

velagluceras alfa

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB10

INN (Jina la Kimataifa):

velaglucerase alfa

Kundi la matibabu:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Eneo la matibabu:

Gauchersjukdom

Matibabu dalili:

Vpriv är indicerat för långvarig enzymbytebehandling (ERT) hos patienter med typ 1-Gaucher-sjukdom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2010-08-26

Taarifa za kipeperushi

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VPRIV 400 ENHETER PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
velaglukeras alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VPRIV är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder VPRIV
3.
Hur du använder VPRIV
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VPRIV ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VPRIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för
patienter med Gauchers sjukdom
typ 1.
Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym
som kallas glukocerebrosidas
saknas eller är defekt. När detta enzym saknas eller inte fungerar
som det ska, ansamlas en substans
som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler. Ansamlingen av denna
substans orsakar de tecken
och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.
VPRIV innehåller en substans som kallas velaglukeras alfa som är
utformad för att ersätta det saknade
eller defekta enzymet, glukocerebrosidas, hos patienter med Gauchers
sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VPRIV
ANVÄND INTE VPRIV
-
om du är svårt allergisk mot velaglukeras alfa eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder VPRIV
-
Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter
infusionen (se avsnitt 4,
Eventuella biverkningar). Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner
och kan visa sig som en
överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag,
andningssvårigheter,
ryggsmärta, obehagskänsl

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter* velaglukeras alfa**.
Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter
velaglukeras alfa.
*En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att
omvandla en mikromol
p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37
ºC.
**framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant
DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 12,15 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VPRIV är indicerat för långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT)
hos patienter med Gauchers
sjukdom typ 1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med VPRIV ska övervakas av läkare med erfarenhet av
hantering av patienter med
Gauchers sjukdom.
Dosering
Rekommenderad dos är 60 enheter/kg administrerad varannan vecka.
Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om
terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Kliniska studier har utvärderat doser som varierat mellan 15 och 60
enheter/kg varannan vecka. Doser
över 60 enheter/kg har inte studerats.
Patienter som för närvarande får enzymersättningsbehandling med
imiglukeras för Gauchers sjukdom
typ 1 kan byta till VPRIV och använda samma dos och frekvens.
Särskilda populationer
_Äldre patienter (≥ 65 år) _
Äldre patienter kan behandlas inom samma dosområde (15 till 60
enheter/kg) som andra vuxna
patienter (se avsnitt 5.1).
3
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt
njurfunktion baserat på nuvarande
kunskap om farmakokinetiken och farmakodynamiken för velaglukeras
alfa (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt
leverf