Voxzogo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Vosoritide

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

M05BX

INN (Jina la Kimataifa):

vosoritide

Kundi la matibabu:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Eneo la matibabu:

Achondroplasia

Matibabu dalili:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2021-08-26

Taarifa za kipeperushi

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VOXZOGO 0,4 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
VOXZOGO 0,56 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
VOXZOGO 1,2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
vosoritide
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām sev vai savam bērnam
novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet
ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Voxzogo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Voxzogo lietošanas
3.
Kā lietot Voxzogo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Voxzogo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VOXZOGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VOXZOGO
Voxzogo satur aktīvo vielu vozoritīdu. Tas ir līdzīgs organisma
olbaltumvielai, ko sauc par C tipa
nātrijurētisko peptīdu (CNP). Vozoritīdu ražo, izmantojot
rekombinanto tehnoloģiju, iekļaujot
baktērijas, kas ir mainītas, lai ietvertu gēnu, kas ražo
proteīnu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO VOXZOGO
Šīs zāles lieto ahondroplāzijas ārstēšanai 4 mēnešus veciem
un vecākiem pacientiem, kuru kauli
joprojām aug. Ahondroplāzija ir ģen�

Tabia za bidhaa

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voxzogo 0,4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Voxzogo 0,56 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Voxzogo 1,2 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Voxzogo 0,4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons ar pulveri satur 0,4 mg vozoritīda*(
_vosoritide_
).
Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 0,4 mg vozoritīda / 0,5 ml
šķīduma, kas atbilst 0,8 mg/ml
koncentrācijai.
Voxzogo 0,56 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons ar pulveri satur 0,56 mg vozoritīda*(
_ vosoritide_
).
Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 0,56 mg vozoritīda / 0,7 ml
šķīduma, kas atbilst 0,8 mg/ml
koncentrācijai.
Voxzogo 1,2 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons ar pulveri satur 1,2 mg vozoritīda*
_ (vosoritide_
).
Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1,2 mg vozoritīda / 0,6 ml
šķīduma, kas atbilst 2 mg/ml
koncentrācijai.
* ražots
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balts līdz iedzeltens, un šķīdinātājs ir dzidrs un
bezkrāsains.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Voxzogo ir paredzēts ahondroplāzijas ārstēšanai 4 mēnešus
veciem un vecākiem pacientiem, kuru
epifīzes nav slēgtas. Ahondroplāzijas diagnoze jāapstiprina ar
atbilstošu ģenētisko testēšan