Votrient
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
pazopanib
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
L01XE11
INN (Jina la Kimataifa):
pazopanib
Kundi la matibabu:
Antineoplastilised ained
Eneo la matibabu:
Kartsinoom, neerurakk
Matibabu dalili:
Neeru-raku kartsinoomi (RCC)Votrient on näidatud täiskasvanute esimese rea ravi kaugelearenenud neerupuudulikkus;-raku kartsinoomi (RCC) ja patsientidel, kes on saanud enne tsütokiinide ravi kaugelearenenud haigusega. Pehmete kudede sarkoom (S)Votrient on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on selektiivne alatüüpide kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom (S), kes on eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse või kes on edenenud 12 kuu jooksul pärast (neo)abiaine ravi. Ohutust ja efektiivsust on ainult tõestatud teatud S histoloogilised kasvaja alatüüpide.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2010-06-14
Taarifa za kipeperushi
48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VOTRIENT 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VOTRIENT 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
pasopaniib (
_pazopanibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Votrient ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Votrienti võtmist
3.
Kuidas Votrienti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Votrienti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VOTRIENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Votrient on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse
_proteiini kinaasi inhibiitoriks_
. Ravim blokeerib
kasvajarakkude kasvus ja levikus osalevate valkude aktiivsuse.
Votrienti kasutatakse täiskasvanutel:
-
kaugelearenenud või teistesse organitesse levinud neeruvähi raviks.
-
teatud tüüpi keha tugikudesid haarava pehmete kudede sarkoomi
raviks. See võib tekkida
lihastes, veresoontes, rasvkoes või teistes kudedes, mis toetavad,
ümbritsevad või kaitsevad
organeid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOTRIENTI VÕTMIST
VOTRIENTI EI TOHI VÕTTA,
-
KUI OLETE
pasopaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE.
Kui arvate, et see kehtib teie kohta,
PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Votrienti
võtmist pidage nõu oma arstiga:
-
kui te põete
SÜDAMEHAIGUST.
-
kui te põete
MAKSAHAIGUST.
-
kui teil on olnud
SÜDAMEPUUDULIKKUS VÕI SÜDAMEINFARKT.
-
kui teil on olnud varasemalt
KOPSU KOKKULANGEMINE.
-
kui teil on olnud probleeme
VEREJOOKSUDE, VEREHÜÜVET
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi
(vesinikkloriidina) (
_pazopanibum_
).
Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi
(vesinikkloriidina) (
_pazopanibum_
).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMIVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapslikujuline roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk GS JT.
Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kapslikujuline valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk GS UHL.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neerurakuline kartsinoom (RCC)
Votrient on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud
neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks
ning patsientidele, kes on kaugelearenenud haiguse tõttu saanud
eelnevalt tsütokiinravi.
Pehmete kudede sarkoom (STS)
Votrient on näidustatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomi (STS)
teatud alatüüpide raviks
täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud metastaatilise
haiguse tõttu keemiaravi või kellel on
haigus progresseerunud 12 kuu jooksul pärast (neo)adjuvantravi.
Efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud ainult teatud STS tuumori
histoloogiliste alatüüpide puhul (vt
lõik 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Votrienti ravi tohib alustada ainult vähivastaste ravimite
manustamiskogemusega arst.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Pasopaniibi soovitatav annus RCC ja STS raviks on 800 mg üks kord
ööpäevas.
_Annuse muutmine_
Kõrvaltoimete ohjamiseks tuleb annust muuta (vähendada või
suurendada) järk-järgult 200 mg kaupa
väiksemaks või suuremaks vastavalt individuaalsele taluvusele.
Pasopaniibi annus ei tohi ül
Soma hati kamili
