Votrient
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
pazopanib
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
L01XE11
INN (Jina la Kimataifa):
pazopanib
Kundi la matibabu:
Antineoplastická činidla
Eneo la matibabu:
Karcinom, ledvinná buňka
Matibabu dalili:
Renální karcinom (RCC)Votrient je indikován u dospělých k léčbě první linie pokročilé renální karcinom (RCC) a u pacientů, kteří obdrželi předchozí cytokinové léčbě pokročilého onemocnění. Sarkom měkké tkáně (STS)Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s selektivní podtypy pokročilý sarkom měkké tkáně (STS), kteří obdrželi předchozí chemoterapií pro metastatické onemocnění, nebo kteří postoupili do 12 měsíců po (neo)adjuvantní terapie. Účinnost a bezpečnost byly vytvořeny v určitých STS histologické podtypy nádorů.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 31
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2010-06-14
Taarifa za kipeperushi
47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VOTRIENT 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VOTRIENT 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pazopanibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient
užívat
3.
Jak se přípravek Votrient užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Votrient uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VOTRIENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Votrient je typ léku nazývaný
_inhibitor proteinkinázy_
. Účinkuje tak, že brání proteinům
(bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření
nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).
Přípravek Votrient se u dospělých pacientů užívá k léčbě:
-
rakoviny ledvin, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila
do jiných orgánů;
-
určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru,
který postihuje podpůrné tkáně v těle.
Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni
nebo v jiných tkáních, které
podporují, obklopují a chrání orgány.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VOTRIENT
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Votrient 200 mg potahované tablety
Votrient 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Votrient 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 200 mg (jako pazopanibi
hydrochloridum).
Votrient 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje pazopanibum 400 mg (jako pazopanibi
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Votrient 200 mg potahované tablety
Růžové podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS JT na jedné
straně.
Votrient 400 mg potahované tablety
Bílé podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS UHL na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom ledviny (RCC)
Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v
první linii léčby pokročilého karcinomu
ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým
byly dříve podávány cytokiny pro
pokročilé onemocnění.
Sarkom měkkých tkání (STS)
Přípravek Votrient je indikován k léčbě dospělých pacientů s
vybranými subtypy pokročilého sarkomu
měkkých tkání (soft tissue sarcoma, STS), kteří podstoupili
chemoterapii pro metastazující
onemocnění nebo u nich došlo k progresi onemocnění během 12
měsíců po (neo)adjuvantní terapii.
Účinnost a bezpečnost přípravku byly stanoveny pouze pro určité
histologické subtypy STS (viz
bod 5.1).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Votrient má být zahájena pouze lékařem,
který má zkušenosti s podáváním léčivých
přípravků k léčbě nádorových onemocnění.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg
jednou denně.
_Úprava dávky _
Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním
nebo zvyšováním po 200 mg podle
individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout
nežádoucí účinky. Dávka p
Soma hati kamili
