Vosevi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05A

INN (Jina la Kimataifa):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Kundi la matibabu:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, chronisch

Matibabu dalili:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (zie punt 4. 2, 4. 4 en 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2017-07-26

Taarifa za kipeperushi

45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vosevi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS VOSEVI AAN UW KIND IS VOORGESCHREVEN, IS ALLE INFORMATIE IN DEZE
BIJSLUITER AAN UW KIND
GERICHT (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN “U”).
1.
WAT IS VOSEVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir,
velpatasvir en voxilaprevir in een
enkele tablet bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van een
chronische (langdurige)
virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C bij patiënten in de
leeftijd van 12 jaar en ouder en met
een gewicht van ten minste 30 kg.
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door drie
verschillende eiwitten te blokkeren
die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te
vermenigvuldigen, waardoor de
infectie uit het lichaam kan worden verwijderd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en
100 mg voxilaprevir.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 111 mg lactose (als monohydraat).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir en
50 mg voxilaprevir.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 55 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Beige, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10 mm x
20 mm, met aan de ene
kant “GSI” en aan de andere kant “3” gegraveerd.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Beige, ovaalvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8 mm x 15
mm, met aan de ene kant
“GSI” en aan de andere kant “SVV” gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vosevi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met
het hepatitis C-virus (HCV) bij
patiënten van 12 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste 30
kg (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Vosevi moet worden gestart en gecontroleerd door
een arts die ervaren is in de
behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Dosering
3
De aanbevolen dosering van Vosevi bij patiënten van 12 jaar en ouder
en met een gewicht van ten
minste 30 kg is één 400 mg/100 mg/100 mg-tablet of twee 200 mg/50
mg/50 mg-tabletten oraal
eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
De aanbevolen behandelingsduur die van toepassing is op alle
HCV-genotypes staat in tabel 1.
TABEL 1: AANBEVOLEN BEHANDELINGSDUUR VOOR VOSEVI VOOR ALLE
HCV-GENOTYPES BIJ PATI