Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
voriconazolum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
J02AC03
voriconazolum
200 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg vorikonazola
na recept neponovljivi recept
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska; S.C. San
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-500435295-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-09
2019-04-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VORNAL 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vornal i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vornal? 3. Kako uzimati Vornal? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vornal? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORNAL I ZA ŠTO SE KORISTI? Vornal sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vornal je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odrasli i djeca starija od 2 godine) koji imaju : invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_) kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica) ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ koje su otporne na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija) ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Scedosporium _ili _Fusarium_ (dva različita roda gljivica). Vornal je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po ţivot. Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srţi. Ovaj lijek smije se uzimati samo pod nadzorom liječnika. Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vornal 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta Vornal 200 mg filmom obložene tablete sadrži 200 mg vorikonazola. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat. Jedna Vornal 200 mg filmom obložena tableta sadrži 257,050 mg laktoze hidrata. Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do bjelkasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, promjera 15,9 ± 0,3 mm i debljine 6,20 mm ± 0,30 mm s utisnutim „200“ na jednoj strani i ravna na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: liječenje invazivne aspergiloze liječenje kandidemije u bolesnika bez neutropenije liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući _C. krusei_) rezistentnih na flukonazol liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_. Vornal treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _hematopoietic stem cell transplant_). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadzirati i po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4.). OVIM LIJEKOM SE MOGU POSTIĆI SAMO PERORALNE DOZE OD 200 MG I 400 MG VORIKONAZOLA. OVIM LIJEKOM NIJE MOGUĆE POSTIĆI PRILAGODBU DOZE. NIJE NAMIJENJEN PRIMJENI KOD BOLESNIKA TJELESNE TEŽINE MANJE OD 40 KG U DOZI ODRŽAVANJA NITI KOD DJECE U DOZI ODRŽAVANJA. DOZE KOJE SE POSTIŽU JAČINOM OD 50 MG VORIKONAZOLA MOGUĆE JE POSTIĆI DRUGIM ODOBREN Soma hati kamili