Vorikonazol Pliva

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

vorikonazol

Inapatikana kutoka:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC kanuni:

J02AC03

INN (Jina la Kimataifa):

vorikonazol

Kipimo:

200mg

Dawa fomu:

prašak za rastvor za infuziju

Vitengo katika mfuko:

prašak za rastvor za infuziju; 200mg; bočica staklena, 1x200mg

Darasa:

SZ

Dawa ya aina:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Viwandani na:

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0327535

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2021-05-10

Taarifa za kipeperushi

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
VORIKONAZOL PLIVA, 200 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VORIKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi čak i kad imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vorikonazol Pliva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vorikonazol Pliva
3.
Kako se primenjuje lek Vorikonazol Pliva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vorikonazol Pliva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK VORIKONAZOL PLIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vorikonazol Pliva sadrži
aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Vorikonazol Pliva je antigljivični
lek.
Deluje tako što ubija gljivice koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja
njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:
-
invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
vrste_ Aspergillus_),
-
kandidemijom (drugi
tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste_ Candida_) kod
pacijenata bez
neutropenije (tj. bez smanjenog broja belih krvnih zrnaca),
-
ozbiljnim invazivnim_ Candida_ infekcijama kod kojih je gljivica
rezistentna (otporna) na flukonazol
(drugi antigljivični lek),
-
ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _ Scedosporium _
ili _ Fusarium _ vrste (dve različite
vrste gljivica).
Lek Vorikonazol Pliva je namenjen za primenu kod pacijenata sa
gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju
i mogu da ugroze život.
Lek
Vorikonazol
Pliva
je
namenje

Tabia za bidhaa

1 od 32
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vorikonazol Pliva, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži 10 mg
vorikonazola _(videti odeljak 6.6)._
Rekonstituisani rastvor je potrebno dodatno razblažiti pre primene.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beli do skoro beli liofilizovani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vorikonazol
Pliva je antigljivični lek širokog spektra dejstva iz grupe
triazola, indikovan za primenu
kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i stariju za:
-
terapiju invazivne aspergiloze
-
terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije
-
terapiju flukonazol-rezistentnih, ozbiljnih, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_)
-
terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp._
Lek Vorikonazol
Pliva treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama
koje mogu da ugroze život.
Lek Vorikonazol Pliva se primenjuje kao profilaksa invazivnih
gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
primalaca alogenog transplantata hematopoetskih matičnih ćelija
(eng. _hematopoietic stem cell transplant, _
HSCT).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i
hipokalcemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola _(videti odeljak
4.4)._
Preporučuje se da se lek Vorikonazol Pliva primenjuje maksimalnom
brzinom od 3 mg/kg na sat, tokom 1 do
3 sata.
Lek Vorikonazol Pliva je u Republici Srbiji registrovan kao prašak za
rastvor za infuziju, 200 mg. U slučaju
potrebe za oralnom primenom vorikonazola, koristiti odgovarajući lek
dostupan na tržištu Republike Srbije.
2 od 32
Terapija
_Odrasli_
Terapija se mora započeti posebnim udarnim dozama i kod intravenske i
kod oralne