Voriconazole Farmaprojects 200mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

VORICONAZOL;

Inapatikana kutoka:

Farmaprojects, S.A.U

ATC kanuni:

J02AC03

INN (Jina la Kimataifa):

VORICONAZOLE;

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Voriconazole

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL FARMAPROJECTS 50MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL FARMAPROJECTS 200MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Farmaprojects en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL FARMAPROJECTS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Voriconazol Farmaprojects bevat de werkzame stof voriconazol. Dit
middel is een antischimmelmiddel. Het
doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruik voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen van 2 jaar en ouder) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp._),

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen),

ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
ongevoelig is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel),

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium
sp. _of _Fusarium sp. _(twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechterende, moge

Tabia za bidhaa

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Voriconazol Farmaprojects 50mg, filmomhulde tabletten
Voriconazol Farmaprojects 200mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 50 mg tablet bevat 50 mg voriconazol
Elke 200 mg tablet bevat 200 mg voriconazol
Hulpstof met bekend effect:
Elke 50 mg tablet bevat 72 mg lactosemonohydraat.
Elke 200 mg tablet bevat 288 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Voriconazol Farmaprojects 50mg is een witte of bijna witte, ronde,
biconvexe, filmomhulde tablet, met een
diameter van 7,2 mm
Voriconazol Farmaprojects 200mg is een witte of bijna witte,
langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet,
met een lengte van 15,7 mm en een breedte van 8,7 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_infecties (waaronder ook _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp.
Voriconazol Farmaprojects dient in eerste instantie te worden
toegediend aan patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
Voriconazol is eveneens beschikbaar als 200 mg poeder voor oplossing
voor infusie
2
_ _
Behandeling
_Volwassenen _
Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van
ofwel intraveneus ofwel oraal
toegediend voriconaxol om op dag 1 concentraties in het