Voriconazole Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-03-2016
Viambatanisho vya kazi:
voriconazole
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
J02AC03
INN (Jina la Kimataifa):
voriconazole
Kundi la matibabu:
Antimikotiċi għall-użu sistemiku-derivattivi tat-Triazole
Eneo la matibabu:
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Matibabu dalili:
Voriconazole huwa aġent broad-spectrum, aġent antifungali triazole u hija indikata fl-adulti u t-tfal li għandhom sentejn u aktar kif ġej:trattament ta 'asperġillożi invażiva;it-trattament ta'candidaemia f'pazjenti mhux newtropeniċi;il-kura ta' fluconazole-'infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti (inkluż C. krusei);il-Kura ta'infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. Voriconazole għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'progressiva, possibbilment ta'theddida għall-ħajja infezzjonijiet.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2013-05-16
Taarifa za kipeperushi
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita
Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 50 mg ta' voriconazole.
Eċċipjent bl-effett magħruf
Kull pillolla fiha 63 mg ta’ lactose (bħala monoidrat).
Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 200 mg ta' voriconazole.
Eċċipjent bl-effett magħruf
Kull pillola fiha 251 mg ta’ lactose (bħala monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’dijametru ta’ madwar
7.0 mm , miksija b’rita, b’ “V50”
imnaqqax fuq naħa u n-naħal-oħra lixxa.
Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’tul ta’ madwar 15.6 mm
u b’wisa’ ta’ madwar 7.8 mm, miksija
b’rita, b’“V200” imnaqqax fuq naħa u n-naħa l-oħra lixxa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Voriconazole Accord huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa'
li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal
ta’ sentejn jew aktar kif ġej:
Kura ta' asperġillosi invażiva.
Kura ta' candidemia f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji
_Candida_
reżistenti għal fluconazole (fosthom
_C. krusei_
).
Kura ta' infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn
_Scedosporium _
spp. u
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Accord għandu jingħata primarjament lil pazjenti
b'infezzjonijiet progressivi li jistgħu
jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’riċevituri
alloġeniċi f’riskju għoli ta’ trapjant ta’ ċelluli
imsejħa stem fid-demm (HSCT).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDUJINGĦATA
Pożoloġija
Disturbi elettroliti bħal ipokalimja,
_hypomagnesaemia_
u ipokalċimja għandhom jiġ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita
Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 50 mg ta' voriconazole.
Eċċipjent bl-effett magħruf
Kull pillolla fiha 63 mg ta’ lactose (bħala monoidrat).
Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha 200 mg ta' voriconazole.
Eċċipjent bl-effett magħruf
Kull pillola fiha 251 mg ta’ lactose (bħala monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’dijametru ta’ madwar
7.0 mm , miksija b’rita, b’ “V50”
imnaqqax fuq naħa u n-naħal-oħra lixxa.
Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’tul ta’ madwar 15.6 mm
u b’wisa’ ta’ madwar 7.8 mm, miksija
b’rita, b’“V200” imnaqqax fuq naħa u n-naħa l-oħra lixxa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Voriconazole Accord huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa'
li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal
ta’ sentejn jew aktar kif ġej:
Kura ta' asperġillosi invażiva.
Kura ta' candidemia f'pazjenti mhux newtropeniċi.
Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji
_Candida_
reżistenti għal fluconazole (fosthom
_C. krusei_
).
Kura ta' infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn
_Scedosporium _
spp. u
_Fusarium _
spp.
Voriconazole Accord għandu jingħata primarjament lil pazjenti
b'infezzjonijiet progressivi li jistgħu
jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’riċevituri
alloġeniċi f’riskju għoli ta’ trapjant ta’ ċelluli
imsejħa stem fid-demm (HSCT).
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDUJINGĦATA
Pożoloġija
Disturbi elettroliti bħal ipokalimja,
_hypomagnesaemia_
u ipokalċimja għandhom jiġ
Soma hati kamili
