Voraxaze

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

glucarpidase

Inapatikana kutoka:

SERB SAS

ATC kanuni:

V03AF09

INN (Jina la Kimataifa):

glucarpidase

Kundi la matibabu:

Todos los demás productos terapéuticos

Eneo la matibabu:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Matibabu dalili:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2022-01-11

Taarifa za kipeperushi

20
B. PROSPECTO
_ _
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
VORAXAZE 1.000 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
_glucarpidasa _
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos
adversos.>
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico. incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voraxaze y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber usted o su niño antes de empezar a recibir
Voraxaze
3.
Cómo tomar Voraxaze
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voraxaze
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VORAXAZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo en este medicamento es glucarpidasa, una enzima
que descompone el medicamento
metotrexato para tratar el cáncer.
Voraxaze está indicado en adultos y niños mayores de 28 días, si se
les está administrando metotrexato
para
tratamiento
contra
el
cáncer,
pero
su
cuerpo
no
es
capaz
de
eliminar
el
metotrexato
lo
suficientemente rápido y están en riesgo de efectos secundarios
graves. El medicamento descompone el
metotrexato en la sangre, reduciendo los niveles de metotrexato y así
ayuda a controlar los efectos
secundarios, evitando que empeoren. El medicamento actúa muy
rápidamente y puede reducir la
cantidad de metotrexato en la sangre más del 90 % en 15 minutos. El
medicamento no penetra en las
células, por lo que no evita que el metotrexato que ya ha entrado en
las células cancerosas actúe para
tratar el cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR VORAX

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
_ _
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
_ _
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO_ _
Voraxaze 1.000 unidades polvo para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de reconstituir con 1 ml de solución de cloruro de sodio
estéril al 0,9 %, cada vial contiene
una cantidad nominal de 1.000 unidades de glucarpidasa*.
*Producido en células de
_Escherichia coli_
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo blanco a blanquecino para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voraxaze está indicado para reducir la concentración tóxica de
metotrexato plasmático en adultos y
niños (de 28 días y mayores) con retraso en la eliminación de
metotrexato o en riesgo de toxicidad por
metotrexato.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Glucarpidasa está destinada para ser usada bajo supervisión médica.
Para tener en cuenta todas las dosis de metotrexato MTX y las
duraciones de perfusión que podrían
administrarse a un paciente, se recomienda utilizar los protocolos o
directrices de tratamiento locales, si
están disponibles, para determinar cuándo debe administrarse
glucarpidasa.
Las recomendaciones para la intervención con glucarpidasa se
consideran cuando los niveles de MTX
en plasma son superiores a 2 desviaciones estándar de la curva de
excreción media esperada de MTX.
Además, la administración de glucarpidasa debe producirse de forma
óptima dentro de las 60 horas
siguientes al inicio de la perfusiónde altas dosis de metotrexato
(HDMTX), ya que las toxicidades
potencialmente letales pueden no ser evitables más allá de este
peri