Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas/Natrio chloridas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
B05AA07
Poly(0-2-hydroxyethyl) starch/Sodium chloride
100 g/9 g/1000 ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Hydroxyethylstarch
Išregistruotas
2010-05-04
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VOLUFORTE 10 % INFUZINIS TIRPALAS Hidroksietilo krakmolas (HEK 130/0,4) izotoniniame natrio chlorido tirpale ĮSPĖJIMAS Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams. Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr. 2 skyriuje. Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Voluforte ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Voluforte 3. Kaip vartoti Voluforte 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Voluforte 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VOLUFORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS Voluforte yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui normalizuoti po kraujo netekimo, jei manoma, kad gydymas vien kitokiais preparatais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus pakankamas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLUFORTE VOLUFORTE VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis); jeigu yra sunkių nudegimų; jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esa Soma hati kamili
2021 m. vasario 26 d. INFUZINIAI TIRPALAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA HIDROKSIETILKRAKMOLO (HEK) PAPILDOMOS PRIEMONĖS, SKIRTOS GALIOJANTIEMS APRIBOJIMAMS SUSTIPRINTI Voluforte 10 % infuzinis tirpalas Volulyte 6 % infuzinis tirpalas Voluven 6 % infuzinis tirpalas Gerb. sveikatos priežiūros specialiste, Šią informaciją Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Lenkija ir Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija teikia suderinus su Europos vaistų agentūra (EVA) ir Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT). _APLINKYBĖS _ Nepaisant 2013 m. įvestų apribojimų, dviejų vaisto vartojimo (VV) tyrimų su hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniais tirpalais rezultatai parodė, kad HEK tirpalų skyrimo apribojimo rekomendacijų ne visada laikomasi. Šie rezultatai sukėlė abejonių, ar žinoma, kaip saugiai naudoti preparatą. Todėl 2018 m. birželio mėn. Europos vaistų agentūra (EVA) pareikalavo įdiegti papildomas rizikos mažinimo priemones, kad sumažėtų HEK infuzinių tirpalų vartojimo pavojus dėl jų skyrimo ne pagal patvirtintą vaistinio preparato informaciją. Taip pat šias priemones sudaro kontroliuojamos prieigos programa su akreditacijos sistema, kuriai reikia baigti privalomus specializuotus mokymus, kad pagerėtų HEK infuzinių tirpalų išrašymo praktika. Su šiomis priemonėmis susijęs Laiškas sveikatos priežiūros specialistams jau išplatintas 2018 m. rugpjūčio mėn.; juo pranešta apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra HEK, peržiūros, kurią neseniai atliko EVA, rezultatus. _KONTROLIUOJAMOS PRIEIGOS PROGRAMA _ Kontroliuojamos prieigos programa įsigaliojo 2019 m. balandžio 16 d. Po šios datos gydymo įstaigos ir sveikatos priežiūros specialistai (SPS) negali įsigyti infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje yra HEK 130, jeigu neturės akreditacijos, t. y. visi vaistą išrašantys ir skiriantys darbuotojai turi būti specializuotai apmokyti tinkamai naudoti HEK pagal patvirtintą Europos vaistinio preparato informacij Soma hati kamili