Nchi: Peru
Lugha: Kihispania
Chanzo: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
PFIZER S.A. - DROGUERÍA
L01XE47
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
ORAL
Con receta médica
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANIA
DACOMITINIB
Presentación: caja con 30 tabletas recubiertas en envase blister Aluminio/Aluminio
VIGENTE
2026-03-24
1 LLD_Per_EU CP_02Apr2019_v2 VIZIMPRO ® (_Dacomitinib_) TABLETAS RECUBIERTAS 1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO VIZIMPRO 15 mg Tabletas Recubiertas VIZIMPRO 30 mg Tabletas Recubiertas VIZIMPRO 45 mg Tabletas Recubiertas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta de VIZIMPRO 15 mg, 30 mg y 45 mg contiene 15,576 mg, 31,153 mg y 46,729 mg de dacomitinib monohidrato, equivalente a 15 mg, 30 mg y 45 mg de dacomitinib, respectivamente. _Excipientes con efecto conocido_ Cada tableta recubierta de VIZIMPRO 15 mg, 30 mg y 45 mg contiene 40,462 mg, 80,924 mg y 121,386 mg de lactosa monohidrato, respectivamente. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 7.1. 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Administración oral 4. FORMA FARMACÉUTICA Tableta recubierta. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS VIZIMPRO, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). 5.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con VIZIMPRO se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos. El estado de mutación del EGFR se debe establecer antes del inicio del tratamiento con dacomitinib (ver sección 5.4). Posología La dosis recomendada de VIZIMPRO es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se debe indicar a los pacientes que de manera aproximada tomen su dosis a la misma hora cada día. Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente. _Modificaciones de dosis_ Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales. Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de VIZIMPRO se debe reducir como se ind Soma hati kamili