Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

LATANOPROST 50 µg/ml

Inapatikana kutoka:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus D24 PPT3 DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC kanuni:

S01EE01

INN (Jina la Kimataifa):

LATANOPROST 50 µg/ml

Dawa fomu:

Oogdruppels, oplossing

Tungo:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Njia ya uendeshaji:

Oculair gebruik

Eneo la matibabu:

Latanoprost

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIZILATAN 50 MICROGRAM/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
latanoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de arts die uw
kind behandelt of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, de arts die uw kind
behandelt of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Vizilatan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VIZILATAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vizilatan behoort tot een groep geneesmiddelen die ook bekend zijn als
prostaglandine-analogen. Het
middel werkt door de natuurlijke afvoer van vocht vanuit de binnenkant
van het oog naar de bloedbaan
te vergroten.
Dit middel wordt gebruikt om aandoeningen zoals
OPENKAMERHOEKGLAUCOOM
en
OCULAIRE
HYPERTENSIE
bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen hebben te maken met
een stijging
van de druk in uw oog en kunnen er uiteindelijk voor zorgen dat u
minder goed kunt zien.
Dit middel wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk
en glaucoom bij kinderen
van alle leeftijden en baby’s.
Dit middel kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen
(waaronder ouderen) en
kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Er is geen
onderzoek gedaan naar het gebruik
van dit middel bij te vroeg geboren baby’s (zwangerschapsduur van
minder da

Tabia za bidhaa

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oogdruppels, oplossing bevat 50 microgram latanoprost.
Eén druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 25 mg macrogolglycerolhydroxystearaat 40 (zie
rubriek 4.4).
Elke ml oplossing bevat 6,79 mg fosfaten
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze waterige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH: 5,5-6,5.
Osmolaliteit: 260 mOsmol/kg ± 10%
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van de verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met
openkamerhoekglaucoom en
oculaire hypertensie bij volwassenen (inclusief ouderen).
Reductie van de verhoogde IOD bij pediatrische patiënten met een
verhoogde IOD en juveniel
glaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen) _
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen). Een
optimaal effect wordt bereikt wanneer Vizilatan ‘s avonds wordt
toegediend.
Vizilatan moet niet vaker dan eenmaal daags worden toegediend,
aangezien is aangetoond dat
frequentere toediening het oogdrukverlagende effect vermindert.
Als een dosis is overgeslagen moet de behandeling worden voortgezet
met de volgende dosis zoals
gebruikelijk.
_Pediatrische patiënten _
Vizilatan oogdruppels, oplossing kunnen bij pediatrische patiënten in
dezelfde dosering worden
gebruikt als bij volwassenen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over
te vroeg geboren baby's
(zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Gegevens in de
leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4
patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Samenvatting van de productkenmerken
2
_Wijze van toediening _
Voor oculair gebruik.
Zoals bij alle oogdruppels wordt aanbevolen om de traanbuis ter hoogte
van de mediale canthus
(punctale occlusie) geduren