Vivotif

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Bavarian Nordic A/S, Dánsko

ATC kanuni:

J07AP01

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

cps end 3 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Eneo la matibabu:

Očkovacia látka proti týfusu, perorálna, živá oslabená

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2018-11-14

Taarifa za kipeperushi

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/05763-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIVOTIF
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
_Salmonella _
Typhi Ty21a
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TÚTO VAKCÍNU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vivotif a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivotif
3.
Ako užívať Vivotif
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vivotif
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIVOTIF A NA ČO SA POUŽÍVA
Vivotif je perorálna (ústami užívaná) očkovacia látka, ktorá
stimuluje imunitnú odpoveď proti druhu
baktérie nazývanému
_Salmonella_
Typhi, ktorý spôsobuje brušný týfus. Používa sa na ochranu pred
brušným týfusom u dospelých a detí vo veku 5 rokov a starších.
AKO ÚČINKUJE VIVOTIF
Baktérie v očkovacej látke Vivotif boli pozmenené tak, aby nemohli
spôsobiť brušný týfus, ale aby
ešte stále stimulovali prirodzený ochranný systém tela (imunitný
systém) na boj proti baktériám, ktoré
spôsobujú týfus.
INÉ DRUHY SALMONELÓZ
Existujú mnohé iné druhy baktérie
_Salmonella_
. Väčšina z nich spôsobuje ochorenia, ktoré sa prejavujú
hnačkou a ktoré sa značne líšia od brušného týfusu. Tiež sú
menej závažné. Vivotif vás nemôže
ochrániť pred infekciami spôsobenými inými druhmi baktérie
_Salmonella_
.
2.

Tabia za bidhaa

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/05763-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vivotif
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje najmenej 2 x 10
9
životaschopných buniek
_Salmonella enterica_
,
_ _
sérovar Typhi
(skr.
_S_
. Typhi) Ty21a.
Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
Kapsuly sú dvojfarebné: bielej a lososovoružovej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vivotif je indikovaný na aktívnu perorálnu imunizáciu proti
brušnému týfusu spôsobenému druhom
_Salmonella enterica_
, sérovar Typhi (
_S_
. Typhi) u dospelých a detí vo veku päť rokov a starších.
Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi
odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna kapsula Vivotifu sa užíva v 1., 3. a 5. deň.
Kompletná vakcinácia pozostáva z požitia troch kapsúl tak, ako je
popísané vyššie. Optimálna
imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť, pokiaľ sa nedokončí celá
vakcinačná schéma.
Ochrana pred brušným týfusom začína približne sedem až desať
dní po požití tretej dávky vakcíny.
Celú vakcinačnú schému je potrebné ukončiť minimálne týždeň
pred cestou do endemickej oblasti.
_Revakcinácia _
Všetkým jednotlivcom sa revakcinácia odporúča tri roky po
poslednej vakcinácii.
Revakcinácia pozostáva z požitia troch kapsúl v 1., 3. a 5. deň
tak, ako podľa pôvodnej vakcinačnej
schémy.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/05763-TR
2
_Pediatrická populácia _
Dávkovanie u detí je rovnaké ako u dospelých. Bezpečnosť a
účinnosť u detí mladších ako päť rokov
neboli stanovené.
Spôsob podávania
Jedna kapsula Vivotifu sa zapije studenou alebo vlažnou vodou
(teplota neprevyšujúca 37 °C) na
prázdny žalúdok a najmenej jednu hodinu pred ďalším