Vitrakvi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

larotrectinib sulfaat

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

L01XE53

INN (Jina la Kimataifa):

larotrectinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastische middelen

Eneo la matibabu:

Abdominale Tumoren

Matibabu dalili:

Vitrakvi als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een Neurotrofe Receptor Tyrosine Kinase (NTRK) gen fusie,die een ziekte die lokaal gevorderd, gemetastaseerd of waar chirurgische resectie is waarschijnlijk leiden tot ernstige morbiditeit, andwho hebben geen bevredigende behandeling opties.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2019-09-19

Taarifa za kipeperushi

91
B. BIJSLUITER
92
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VITRAKVI 25 MG HARDE CAPSULES
VITRAKVI 100 MG HARDE CAPSULES
larotrectinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel
inneemt, hem leest. Als u
dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele
bijsluiter ‘u’ door ‘uw kind’.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VITRAKVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT VITRAKVI GEBRUIKT?
VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Het wordt gebruikt bij volwassenen, bij jongeren tot 18 jaar en bij
kinderen voor de behandeling van
solide tumoren (kanker) in verschillende delen van het lichaam en die
veroorzaakt worden door een
verandering in het _NTRK_-gen (neurotrofe tyrosinereceptorkinase-gen).
VITRAKVI wordt alleen gebruikt wanneer
-
deze tumoren in een gevorderd stadium zijn, of naa

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VITRAKVI 25 mg harde capsules
VITRAKVI 100 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VITRAKVI 25 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 25 mg
larotrectinib.
VITRAKVI 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat larotrectinibsulfaat overeenkomend met 100 mg
larotrectinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
VITRAKVI 25 mg harde capsules
Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang
x 6 mm breed), met
BAYER-kruis en ‘25 mg’ in blauw gedrukt op de capsule.
VITRAKVI 100 mg harde capsules
Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang
x 7 mm breed), met
BAYER-kruis en ‘100 mg’ in blauw gedrukt op de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VITRAKVI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen en pediatrische
patiënten met solide tumoren die een neurotrofe
tyrosinereceptorkinase (_NTRK_)-genfusie vertonen,
-
die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of
waarbij de kans groot is dat
chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en
-
die geen bevredigende behandelopties hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met VITRAKVI moet worden gestart door artsen met ervaring
in de toediening van
antikankertherapieën.
De aanwezigheid van een _NTRK_-genfusie in een tumormonster moet
worden bevestigd met een
gevalideerde test alvorens te starten met de behandeling met VITRAKVI.
3
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis bij volwassenen is 100 mg larotrectinib, tweemaal
daag