Vitamina E capsule moi 100 mg

Nchi: Moldova

Lugha: Kiromania

Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

Tocopherolum

Inapatikana kutoka:

Biofarm SA, SC

ATC kanuni:

A11HA03

INN (Jina la Kimataifa):

Tocopherolum

Kipimo:

100 mg

Dawa fomu:

capsule moi

Vitengo katika mfuko:

N15; N15x2

Dawa ya aina:

Fara reteta

Viwandani na:

S.C. Biofarm S.A.

Idhini ya tarehe:

2013-05-24

Taarifa za kipeperushi

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.19432 din
24.05.2013
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VITAMINA E
CAPSULE MOI, 100 MG
COMPOZIŢIE:
O capsulă
moale
conţine
acetat de
α-tocoferil 100
mg şi excipienţi:
c_onţinutul _
_capsulei_:
butilhidroxianisol,
ulei
de
floarea
soarelui
rafinat;
_învelişul _
_capsulei_:
gelatină,
glicerol,
parahidroxibenzoat
de
metil
(E218),
tartrazină
(E102),
apă
purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: vitamine, alte preparate cu vitamine, alte
vitamine.
INDICAŢII TERAPEUTICE:
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport
suplimentar de vitamina
E:
- abetalipoproteinemie;
- tulburări digestive (boala celiacă, sprue-tropical, enterite
regionale);
-
afecţiuni ale
tractului hepato-biliar
(colestază
cronică,
ciroză hepatică,
atrezie
biliară, icter de cauză obstructivă), gastrectomie;
- sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică,
fibroză chistică sau cu
alte afecţiuni;
- acantoză.
CONTRAINDICAŢII:
Hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil, la oricare dintre
excipienţii produsului.
PRECAUŢII:
Dozele mari de vitamina E (400 - 800 U) administrate timp îndelungat,
pot provoca
reacţii adverse (vezi pct. Reacţii adverse).
INTERACŢIUNI:
Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale
pot să scadă
absorbţia vitaminei E.
Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot
determina creşterea
necesarului de vitamina E.
În cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante cumarinice
trebuie evitate
dozele de peste 400 U vitamină E datorită riscului accidentelor
hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi
utilizarea vitaminei A.
Administrarea
unor
doze
mari
de
vitamina
E
poate
determina
diminuarea
depozitelor de vitamina A.
Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii
care primesc estrogeni.
ATENŢIONĂRI SPECIALE:
Hipoprotrombinemia
datorată
deficitului
de
vitamină
K

Tabia za bidhaa

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr.19432 din
24.05.2013
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
VITAMINA E
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport
suplimentar de vitamina E:
- abetalipoproteinemie;
- tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite
regionale);
- afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză
hepatică, atrezie biliară, icter de
cauză obstructivă);
- gastrectomie;
- sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică;
- fibroză chistică sau cu alte afecţiuni;
- acantoză.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi_: doza uzuală recomandată este de 100-300 mg acetat de
α-tocoferil pe zi, administrată
oral. La nevoie doza poate fi crescută la 400-500 mg pe zi. Doza
trebuie individualizată, în
funcţie de particularităţile fiecărui caz.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie,
doza zilnică recomandată este
de 50-100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică,
doza zilnică recomandată este de
100-200 mg acetat de α-tocoferil.
2
Necesităţile
de
vitamina
E
cresc
odată
cu
creşterea
în
dietă
a
cantităţii
de
acizi
graşi
polinesaturaţi.
4.3 CONTRAINDICAŢII
În caz de hipersensibilitate la acetat de α-tocoferil, la oricare
dintre excipienţii produsului.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau
consecutiv tratamentului
cu derivaţi de indandionă sau cumarină poate fi agravată de
administrarea unor doze mari de
vitamină E (>400 UI/ zi).
La pacienţii predispuşi la tromboză (inclusiv pacienţii care
primesc tratament cu estrogeni – de
exemplu femei care primesc