Visipaque 270 mg l/ml raztopina za injiciranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

jod

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare AS

ATC kanuni:

V08AB09

INN (Jina la Kimataifa):

iodine

Dawa fomu:

raztopina za injiciranje

Tungo:

jod 270 mg / 1 ml

Njia ya uendeshaji:

Intravenska/intraarterijska/intratekalna uporaba

Vitengo katika mfuko:

10 vsebnik

Dawa ya aina:

ZZ

Kundi la matibabu:

jodiksanol

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 10 polipropilenskimi vsebniki z 200 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2019-03-14

Taarifa za kipeperushi

1
NAVODILO ZA UPORABO
VISIPAQUE 270 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
VISIPAQUE 320 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
jodiksanol
PREDEN PREJMETE KONTRASTNO SREDSTVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Visipaque in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
Visipaque
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Visipaque
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Visipaque
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO VISIPAQUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Visipaque je jodirano rentgensko kontrastno
sredstvo za diagnostično uporabo v
obliki raztopine za injiciranje.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Visipaque se uporablja pri rentgenskih preiskavah
na določenih delih telesa pri
odraslih in otrocih. Kontrastno sredstvo Visipaque lahko olajša
odkrivanje in lociranje nepravilnosti
ter izboljša diagnostične informacije, ki jih vaš radiolog
potrebuje. Kontrastno sredstvo Visipaque se
lahko uporablja za pregledovanje urinarnega sistema ali krvnih žil,
spinalnega kanala (mielografija) in
včasih, če pregledujemo glavo ali telo z računalniško tomografijo
(CT). CT je tehnika, pri kateri se
uporabljajo rentgenski žarki.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO
VISIPAQUE
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA VISIPAQUE
•
če ste alergični na jodiksanol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če imate manifestni hipertiroidizem (bolezen ščitnice).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden prejmete kontrastno sredstvo Visipaque se posve

Tabia za bidhaa

JAZMP-II/027/G-21.6.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
VISIPAQUE 270 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
VISIPAQUE 320 MG I/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina
jakost
vsebnost na ml
Jodiksanol (INN)
270 mg I/ml
550 mg ekviv. 270 mg I
Jodiksanol (INN)
320 mg I/ml
652 mg ekviv. 320 mg I
Pomožna snov z znanim učinkom:
Visipaque 270 mg I/ml raztopina za injiciranje: 1 ml raztopine vsebuje
0,76 mg (0,03 mmol)
natrija.
Visipaque 320 mg I/ml raztopina za injiciranje
:
1 ml raztopine vsebuje 0,45 mg (0,02 mmol)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Kontrastno sredstvo Visipaque raztopina za injiciranje je že
pripravljeno za uporabo. Je bistra
vodna raztopina, brezbarvna do bledo rumene barve. pH raztopine je 6,8
– 7,6.
Jodiksanol je vodotopno neionsko dimerno heksajodirano kontrastno
sredstvo. Čiste vodne
raztopine jodiksanola v vseh klinično relevantnih koncentracijah
imajo nižjo osmolalnost kot
polna kri in ustrezne jakosti neionskih monomernih kontrastnih
sredstev. Z dodajanjem
elektrolitov postane kontrastno sredstvo Visipaque izotonično z
normalnimi telesnimi
tekočinami. Vrednosti za osmolalnost in viskoznost kontrastnega
sredstva Visipaque so
naslednje:
Osmolalnost*
viskoznost (mPa
⋅
s)
Koncentracija
mOsm/kg H
2
O
--------------------------------------------
37
°
C
20
°
C
37
°
C
270 mg I/ml
290
11,3
5,8
320 mg I/ml
290
25, 4
11,4
*Metoda: osmometrija na osnovi parnega tlaka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Rentgensko kontrastno sredstvo za kardioangiografijo, cerebralno
angiografijo
(konvencionalno in i.a.DSA), periferno arteriografijo (konvencionalno
in i.a.DSA),
JAZMP-II/027/G-21.6.2021
2
abdominalno angiografijo (i.a.DSA), urografijo, venografijo, CT -
ojačanje. Lumbalna,
torakalna in cervikalna mielografija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje je lahko različno glede na tip preiskave, starost