Viraferon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2008

Viambatanisho vya kazi:

interferon alfa-2b

Inapatikana kutoka:

Schering-Plough Europe

ATC kanuni:

L03AB05

INN (Jina la Kimataifa):

interferon alfa-2b

Kundi la matibabu:

Иммуностимуляторы,

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Matibabu dalili:

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b: leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, związane z dowodem replikacji wirusowego zapalenia wątroby typu b (obecność DNA HBV i hbeag) również podwyższone aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznie aktywnego zapalenia wątroby i/lub zwłóknienia. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów:IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które mają podwyższone трансаминазы wątroby bez dekompensacji i które są pozytywne dla surowicy krwi HCV-RNA lub anty-HCV (patrz punkt 4. Najlepszym sposobem, aby korzystać z IntronA w cecha ta w połączeniu z rybawiryną. Dzieci i młodzieży:IntronA jest przeznaczony do stosowania w tryb połączeniu z rybawiryną w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i starszych, które mają przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu c, wcześniej nie byli leczeni, bez dekompensacji wątroby, i które są pozytywne w surowicy krwi HCV RNA. Decyzja musi być podjęta indywidualnie, biorąc pod uwagę wszelkie dowody progresji choroby, takie jak zapalenie wątroby i włóknienie, a także czynnikami prognostycznymi dla odpowiedzi, genotyp HCV i wirusowym obciążenie. Spodziewane korzyści z leczenia powinny być powiązane z wynikami bezpieczeństwo są na pediatrycznych podmiotów w badaniach klinicznych (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2000-03-09

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viraferon 1 milion j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b
wytwarzanego przez szczep
_E.coli _
z
zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek w kolorze białym do kremowego.
Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją
wirusa zapalenia wątroby typu B
(obecność HBV-DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością
aminotransferazy alaninowej (AlAT)
oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i
(lub) zwłóknieniem.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
_Dorośli: _
Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
przewlekłym wirusowym zapaleniem
wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez
dekompensacji czynności wątroby, u
których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV
(patrz punkt 4.4).
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu
jest skojarzone podawanie z
rybawiryną.
_Dzieci i młodzież: _
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia
skojarzonego z rybawiryną, w
leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na
przewlekłe wirusowe zapalenie
wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji
czynności wątroby i ze
stwierdzonym w surowicy HCV-RNA. Decyzję o rozpoczęciu leczenia

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viraferon 1 milion j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b
wytwarzanego przez szczep
_E.coli _
z
zastosowaniem techniki rekombinowanego DNA.
Po rozpuszczeniu 1 ml zawiera 1 milion j.m. interferonu alfa-2b.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek w kolorze białym do kremowego.
Przejrzysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Leczenie dorosłych pacjentów z przewlekłym
wirusowym zapaleniem wątroby typu B z potwierdzoną replikacją
wirusa zapalenia wątroby typu B
(obecność HBV-DNA i HBeAg), ze zwiększoną aktywnością
aminotransferazy alaninowej (AlAT)
oraz z histologicznie potwierdzonym czynnym zapaleniem wątroby i
(lub) zwłóknieniem.
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C:
_Dorośli: _
Viraferon jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
przewlekłym wirusowym zapaleniem
wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez
dekompensacji czynności wątroby, u
których stwierdza się w surowicy HCV-RNA oraz przeciwciała anty-HCV
(patrz punkt 4.4).
Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu
jest skojarzone podawanie z
rybawiryną.
_Dzieci i młodzież: _
Viraferon jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia
skojarzonego z rybawiryną, w
leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 3 lat lub więcej chorych na
przewlekłe wirusowe zapalenie
wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji
czynności wątroby i ze
stwierdzonym w surowicy HCV-RNA. Decyzję o rozpoczęciu leczenia

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

ATC kanuni L03AB05

L03AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Jina la Kimataifa) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Viraferon interferon alfa-2b

Viraferon interferon alfa-2b

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Viraferon