Viraferon

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-05-2008

Viambatanisho vya kazi:

interferon alfa-2b

Inapatikana kutoka:

Schering-Plough Europe

ATC kanuni:

L03AB05

INN (Jina la Kimataifa):

interferon alfa-2b

Kundi la matibabu:

Imunitātes stimulatori,

Eneo la matibabu:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Matibabu dalili:

Hronisks B Hepatīts: Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku B hepatītu, kas saistīti ar pierādījumu par B hepatīta vīrusu replikācijas (klātbūtne HBV-DNS un HBeAg), paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT) un histoloģiski pierādīta aktīvās aknu iekaisumu un/vai fibroze. Hroniskais C Hepatīts:Pieaugušie pacienti:IntronA ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir paaugstināts transaminases bez aknu decompensation un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS vai anti-HCV (skatīt 4. iedaļu. Labākais veids, kā izmantot IntronA šajā norāde ir kopā ar ribavirin. Chidren un pusaudžiem:IntronA ir paredzēta lietošanai kombinācijā režīms ar ribavirin, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, 3 gadu vecumu un vecākiem, kuriem ir hronisks C hepatīts, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV-RNS. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā visus pierādījumus par slimības progresēšanu, piemēram, aknu iekaisumu un fibroze, kā arī zīlēšana faktori atbildi, HCV genotipa un vīrusu slodzes. Paredzamo labumu no ārstēšanas, būtu jāizsver, drošības konstatējumiem, kas novērotas pediatrijas mācību priekšmetos klīniskos pētījumos (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2000-03-09

Taarifa za kipeperushi

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
(Interferon alfa-2b), kas iegūts
_E.Coli_
šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskais B hepatīts:
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā
ar novēroto
B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne
serumā), paaugstinātu
alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski
apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Hroniskais C hepatīts:
_Pieaugušie pacienti: _
Viraferon ir
indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir
paaugstināts
transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi
uz seruma HCV-RNS vai anti-
HCV (skatīt apakšpunktu
4.4).
Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar
ribavirīnu.
_Bērni un pusaudži: _
Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš
neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un
pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu
dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu
HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā
atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā
sli
mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi,
kā arī atbildreakcijas
prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais
ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina
ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem
bērniem (skatīt apak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viraferon 1 miljons SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar pulveri satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
(Interferon alfa-2b), kas iegūts
_E.Coli_
šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml satur 1 miljonu SV alfa-2b interferona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Baltas līdz krēmkrāsas pulveris
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdinātājs
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskais B hepatīts:
Pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku B hepatītu, saistībā
ar novēroto
B hepatīta vīrusa replikāciju (HBV-DNS un HBeAg klātbūtne
serumā), paaugstinātu
alanīnaminotransferāžu (AlAT) līmeni un histoloģiski
apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Hroniskais C hepatīts:
_Pieaugušie pacienti: _
Viraferon ir
indicēts
pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam ir
paaugstināts
transamināžu līmenis bez aknu dekompensācijas, un kas ir pozitīvi
uz seruma HCV-RNS vai anti-
HCV (skatīt apakšpunktu
4.4).
Pie šīs indikācijas Viraferon vislabāk ir lietot kombinācijā ar
ribavirīnu.
_Bērni un pusaudži: _
Viraferon ir paredzēts lietot kombinācijā ar ribavirīnu iepriekš
neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un
pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu
dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu
HCV–RNS reakciju serumā. Lēmums par ārstēšanu katrā
atsevišķā gadījumā jāpieņem, ņemot vērā
sli
mības progresēšanas pazīmes, piemēram, aknu iekaisumu un fibrozi,
kā arī atbildreakcijas
prognostiskos faktorus, HCV genotipu un vīrusu slodzi. Paredzamais
ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina
ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem
bērniem (skatīt apak
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

ATC kanuni L03AB05

L03AB05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Schering-Plough Europe

Schering-Plough Europe

INN (Jina la Kimataifa) interferon alfa-2b

interferon alfa-2b

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-08-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-08-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-05-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-05-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-05-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-05-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Viraferon interferon alfa-2b

Viraferon interferon alfa-2b

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Viraferon