Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01CA04
perorálne použitie
cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 4x1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Vinorelbín
R - Aktuálna registrácia
2022-06-17
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04406-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04541-TR, 2022/04542-TR, 2022/04543-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINORELBINE MEDAC 20 MG MÄKKÉ KAPSULY VINORELBINE MEDAC 30 MG MÄKKÉ KAPSULY VINORELBINE MEDAC 80 MG MÄKKÉ KAPSULY vinorelbín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZ VIETE: 1. Čo je Vinorelbine medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vinorelbine medac 3. Ako užívať Vinorelbine medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vinorelbine medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINORELBINE MEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA Vinorelbine medac obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň). Vinorelbine medac sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VINORELBINE MEDAC NEUŽÍVAJTE VINORELBINE MEDAC - ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak do Soma hati kamili
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04406-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04541-TR, 2022/04542-TR, 2022/04543-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vinorelbine medac 20 mg mäkké kapsuly Vinorelbine medac 30 mg mäkké kapsuly Vinorelbine medac 80 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá mäkká kapsula obsahuje vinorelbínium-tartarát, čo zodpovedá 20 mg vinorelbínu Každá mäkká kapsula obsahuje vinorelbínium-tartarát, čo zodpovedá 30 mg vinorelbínu Každá mäkká kapsula obsahuje vinorelbínium-tartarát, čo zodpovedá 80 mg vinorelbínu Pomocné látky so známym účinkom Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 10,54 mg sorbitolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 15,96 mg sorbitolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 80 mg vinorelbínu obsahuje 29,35 mg sorbitolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 5 mg etanolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 7,5 mg etanolu. Každá mäkká kapsula obsahujúca 80 mg vinorelbínu obsahuje 20 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkké kapsuly 20 mg mäkká kapsula: Oválna svetlohnedá mäkká kapsula s veľkosťou 9,0 x 7,0 mm s čiernym vytlačeným nápisom „20“ na povrchu 30 mg mäkká kapsula: Podlhovastá ružová mäkká kapsula s veľkosťou 15,0 mm x 6,0 mm s čiernym vytlačeným nápisom „30“ na povrchu 80 mg mäkká kapsula: Podlhovastá svetložltá mäkká kapsula s veľkosťou 20,0 mm x 8,0 mm s čiernym vytlačeným nápisom „80“ na povrchu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nemalobunkový karcinóm pľúc Pokročilý karcinóm prsníka 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA U DOSPELÝCH PACIENTOV - PRI MONOTERAPII JE odporúčaný režim: PRVÉ TRI PODANIA 60 mg/m² plochy povrchu tela, PODÁVANÉ RAZ TÝŽDENNE. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. Soma hati kamili