Vinorelbin Strides Arcolab International 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

vinorelbin

Inapatikana kutoka:

Strides Arcolab International Limited

ATC kanuni:

L01CA04

INN (Jina la Kimataifa):

vinorelbin

Dawa fomu:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Tungo:

vinorelbin 10 mg / 1 ml

Njia ya uendeshaji:

Intravenska uporaba

Vitengo katika mfuko:

1 viala

Dawa ya aina:

H

Kundi la matibabu:

vinorelbin

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2018-04-20

Taarifa za kipeperushi

Strides Arcolab International Ltd.
Vinorelbin Strides Arcolab International 10 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
PILE – 1
/
10
December 2011
NAVODILO ZA UPORABO
VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 10 MG/ML KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
vinorelbin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin Strides
Arcolab
International
3.
Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vinorelbin Strides Arcolab International
6.
Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International uporabljamo za
zdravljenje raka in spada v
skupino zdravil, ki jih imenujemo alkaloidi rožnatega zimzelena
(vinka alkaloidi).
Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International uporabljamo za
zdravljenje določenih vrst
pljučnega raka in raka dojke.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
če ste alergični (preobčutljivi) na vinorelbin, druge alkaloide
rožnatega zimzelena, ali
katerokoli drugo sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6).
če imate ali ste pred kratkim imeli resno okužbo ali zelo zmanjšano
število belih krvnih
celic (nevtropenija).
če imate zelo zmanjšano število trombocitov (krvnih plošči

Tabia za bidhaa

Strides Arcolab International Ltd.
Vinorelbin Strides Arcolab International10 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
SPCE – 1
/
14
December 2011
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vinorelbin Strides Arcolab International 10 mg/ml koncentrat za
raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
vinorelbina, kar je
enakovredno 13,85 mg vinorelbinijevega tartrata.
Ena 1 ml viala vsebuje 10 mg vinorelbina (v obliki tartrata).
Ena 5 ml viala vsebuje 50 mg vinorelbina (v obliki tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumeno obarvana raztopina, katere pH
vrednost znaša od
3,3 do 3,8.
Razredčen izdelek:
osmolarnost razredčenega izdelka znaša približno 330 mOsm/l.
4.
KLINIČNI POD
ATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vinorelbin je indiciran za zdravljenje:
- nedrobnoceličnega pljučnega raka (3. ali 4. stadij).
- bolnikov z metastatskim rakom dojke (4. stadij), kot samostojno
zdravilo, kadar
zdravljenje s kemoterapijo, ki je vključevala antracikline in
taksane, ni bilo uspešno
ali ni primerno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za intravensko uporabo.
Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International je potrebno dajati
pod nadzorom
zdravnika, ki ima veliko izkušenj na področju zdravljenja s
citostatiki.
Po ustreznem redčenju se zdravilo lahko aplicira izključno
intravensko.
Intratekalna aplikacija vinorelbina ima lahko usodne posledice.
Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom: glejte poglavje 6.6.
Strides Arcolab International Ltd.
Vinorelbin Strides Arcolab International10 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
SPCE – 2
/
14
December 2011
Zdravilo Vinorelbin Strides Arcolab International lahko aplicirate kot
počasen bolus
(6–10 minut) po redčenju v 20-50 ml fiziološke raztopine ali
raztopine glukoze s
koncentracijo 50 mg/ml (5 %), ali kot kratko infuzijo (20–30 minut)
po