Vimizim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-06-2014

Viambatanisho vya kazi:

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB12

INN (Jina la Kimataifa):

elosulfase alfa

Kundi la matibabu:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Eneo la matibabu:

Mucopolisacaridosis IV

Matibabu dalili:

Vimizim está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2014-04-27

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
elosulfase alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vimizim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Vimizim
3.
Cómo se administra Vimizim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vimizim
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIMIZIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vimizim contiene una enzima denominada elosulfase alfa que pertenece a
un grupo de medicamentos
conocidos como terapias de sustitución enzimática. Se utiliza para
tratar a adultos y niños con
mucopolisacaridosis tipo IVA (enfermedad de MPS IVA, también conocida
como síndrome de
Morquio A).
Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o
bien no presentan un nivel
suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que
descompone sustancias específicas en
el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en
muchos tejidos del organismo,
incluidos el cartílago y el hueso. Como consecuencia, estas
sustancias no son degradadas ni
procesadas por el organismo como deberían. Se acumulan en los
tejidos, interfieren en su función
normal y provocan los síntomas de MPS IVA, como dificultad para
caminar, problemas para respirar,
baja estatura y pérdida de audición.
CÓMO AC
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de elosulfase alfa*. Cada vial de 5
ml contiene 5 mg de elosulfase
alfa.
*Elosulfase alfa es una forma recombinante de la
N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa humana
(rhGALNS) que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a
partir de cultivos de células
de ovario de hámster chino.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 5 ml contiene 8 mg de sodio y 100 mg de sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vimizim está indicado para el tratamiento de la mucopolisacaridosis,
tipo IVA (síndrome de Morquio
A, MPS IVA) en pacientes de todas las edades.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia
en el control de pacientes con
MPS IVA u otras enfermedades hereditarias del metabolismo. La
administración de Vimizim debe
estar a cargo de un profesional sanitario correctamente capacitado que
sea capaz de afrontar
emergencias médicas. Se podrá considerar la administración del
medicamento en el domicilio, bajo la
supervisión de un profesional sanitario convenientemente formado, en
el caso de los pacientes que
estén tolerando bien las perfusiones.
_ _
Posología
La dosis recomendada de elosulfase alfa es de 2 mg/kg de peso corporal
administrados una vez a la
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase

ATC kanuni A16AB12

A16AB12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) elosulfase alfa

elosulfase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2019
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-06-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-06-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Vimizim recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase elosulfase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vimizim