Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-06-2022
Viambatanisho vya kazi:
metformin hydrochloride, vildagliptin
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
A10BD08
INN (Jina la Kimataifa):
vildagliptin / metformin hydrochloride
Kundi la matibabu:
Léky užívané při diabetu
Eneo la matibabu:
Diabetes mellitus, typ 2
Matibabu dalili:
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
33
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin /
Metformin hydrochloride Accord
užívat
3.
Jak se Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VILDAGLIPTIN / METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Vildagliptin / Metformin hydrochloride
Accord, vildagliptin a metformin-
hydrochlorid, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných
„perorální antidiabetika”.
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se užívá k léčbě
dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes
mellitus nezávislý na inzulinu.
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord se užívá, když
diabetes
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg
(odpovídá metforminum 660 mg).
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg
(odpovídá metforminum 780 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg potahované
tablety
Žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s
vyznačením „GG2” a bez označení na
straně druhé. Velikost tablety je přibližně 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg
potahované tablety
Tmavě žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné
straně s vyznačením „GG3” a bez
označení na straně druhé. Velikost tablety je přibližně 21,11 x
8,38 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord je indikován jako
přídatná léčba k dietě a cvičení ke
zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
•
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
•
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu
a metformin hydrochloridu.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dos
Soma hati kamili
