Victrelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Boceprevir

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kanuni:

J05AE

INN (Jina la Kimataifa):

boceprevir

Kundi la matibabu:

Antivirali għal użu sistemiku

Eneo la matibabu:

Epatite Ċ, Kronika

Matibabu dalili:

Victrelis huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni tal-ġenotip-1 kronika epatite-C (CHC), flimkien mal-peginterferon alfa u ribavirin, fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat li huma mhux ittrattat minn qabel jew li jkunu fallew terapija qabel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2011-07-18

Taarifa za kipeperushi

                                51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VICTRELIS 200 MG KAPSULI IBSIN
boceprevir
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Victrelis u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Victrelis
3.
Kif għandek tieħu Victrelis
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Victrelis
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VICTRELIS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VICTRELIS
Victrelis fih is-sustanza attiva msejħa boceprevir li tgħin biex
tikkumbatti l-infezzjoni tal-epatite Ċ
billi twaqqaf il-virus milli jimmultiplika. Victrelis għandu dejjem
jintuża flimkien ma’ żewġ mediċini
oħra. Dawn jissejħu peginterferon alfa u ribavirin. Victrelis
m’għandux jintuża waħdu.
GĦALXIEX JINTUŻA VICTRELIS
Victrelis, flimkien ma’ peginterferon alfa u ribavirin, jintuża
għall-infezzjoni kronika bil-virus tal-
epatite Ċ fl-adulti (msejħa wkoll infezzjoni b’HCV).
Victrelis jista’ jintuża f’adulti li qatt ma ħadu kura
għall-infezzjoni ta’ HCV jew li qabel użaw
mediċini imsejħa ‘interferons’ u ‘interferons pegilati’.
KIF JAĦDEM VICTRELIS
Victrelis jinibixxi r-replikazzjoni diretta tal-virus u b’dan il-mod
jikkontribwixxi biex ibaxxi l-
ammont ta’ virus tal-epatite Ċ fil-ġisem tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU VICTRELIS
TIĦUX VICTRELI
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 200 mg ta’ boceprevir.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 56 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Kull kapsula għadha għatu kannella jagħti fl-isfar, opak bil-lowgo
"MSD" stampat b’linka ħamra u
korp ofwajt, opak bil-kodiċi "314" stampat b’linka ħamra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Victrelis huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni kronika bl-epatite
Ċ (CHC) tal-ġenotip 1, flimkien ma’
peginterferon alfa u ribavirin, f’pazjenti adulti b’mard kumpensat
tal-fwied li ma kienux ħadu kura
qabel jew li t-terapija li ħadu qabel ma kienitx ħadmet fuqhom (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Victrelis għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib
b’esperjenza fl-immaniġġar ta’ epatite
Ċ kronika.
Pożoloġija
Victrelis għandu jingħata flimkien ma’ peginterferon alfa u
ribavirin. Is-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott ta’ peginterferon alfa u ribavirin (PR) għandu jiġi
kkonsultat qabel ma tinbeda terapija
b’Victrelis.
Id-doża rrakomandata ta’ Victrelis hija ta’ 800 mg mogħtija
mill-ħalq tliet darbiet kuljum (TID)
mal-ikel (ikla jew ikla ħafifa). L-akbar doża ta’ Victrelis li
tista’ tingħata kuljum hija 2,400 mg. Għoti
mingħajr ikel jista’ jkun assoċjat ma’ telf tal-effikaċja
minħabba esponiment inqas minn dak ideali.
_Pazjenti mingħajr ċirrożi li ma kienux ħadu kura qabel jew li ma
ħadmitx fuqhom terapija li ħadu_
_qabel_
Ir-rakkomandazzjonijiet ta’ dożaġġ li ġejjin huma differenti
għal xi sottogruppi mid-dożaġġi li ġew
studjati fil-provi ta’ Fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
Tabella 1
Tul 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Boceprevir

Boceprevir

ATC kanuni J05AE

J05AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (Jina la Kimataifa) boceprevir

boceprevir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Victrelis Boceprevir

Victrelis Boceprevir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Victrelis