Vetoryl 5 mg harde capsules voor honden

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

trilostane

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QH02CA01

INN (Jina la Kimataifa):

trilostane

Dawa fomu:

Capsule, hard

Tungo:

trilostane 5 mg/stuk,

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Dawa ya aina:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kundi la matibabu:

Honden

Eneo la matibabu:

Trilostane

Idhini hali ya:

IE/V/0514/005

Idhini ya tarehe:

2021-01-06

Tabia za bidhaa

BD/2023/REG NL 126085/zaak 1001001
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag ingediend d.d. 01 februari 2023 via de
Union Product
Database met submission ID 5506 van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
tot wijziging van
de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
VETORYL 5 MG
HARDE CAPSULES VOOR HONDEN, onder nummer REG NL 126085;
Gelet op artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in
samenhang met de
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
BESLUIT:
1. De aanvraag van Dechra Regulatory B.V. te Bladel
tot wijziging van de
vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel
VETORYL 5 MG
HARDE CAPSULES VOOR HONDEN met nummer REG NL 126085 wordt afgewezen,
als
bedoeld in artikel 61 (3) van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
2. De reden voor deze afwijzing is dat de aanvraag niet volgens de
gestelde eisen is
ingediend, namelijk: De EU referentielidstaat, te weten Ierland, heeft
de aanvraag
afgewezen vanwege het feit dat er niet aan de vereiste condities is
voldaan. Deze
afwijzing heeft de RMS ingevoerd in de Union Product Database.
3. Dit besluit treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is
gemaakt in de
Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus 40219, 8004 DE Zwolle, of;
-
naar de website
https://www.rvo.nl/over-ons/juridische-zaken/bezwaar-maken# te
gaan, om uw bezwaar digitaal te versturen.
BD/2023/REG NL 126085/zaak 1001001
2 / 2
Noem in uw bezwaarschrift het zaaknummer en de datum van de beslissing
waartegen u
bezwaar maakt.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
namens deze:
Utrecht, 30 maart 2023
dhr. drs. J.A. Jonis
Senior Regulatory Project Leader
_Dit besluit is automatisch gegenereerd en bevat daarom geen
handt