Vetadinon, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

delmadinonacetaat

Inapatikana kutoka:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kanuni:

QG03DX91

INN (Jina la Kimataifa):

delmadinonacetaat

Dawa fomu:

Suspensie voor injectie

Tungo:

delmadinonacetaat 10 mg/ml,

Njia ya uendeshaji:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Dawa ya aina:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kundi la matibabu:

Honden; Katten

Eneo la matibabu:

Delmadinone

Idhini hali ya:

Nationaal

Idhini ya tarehe:

1992-01-09

Tabia za bidhaa

BD/2021/REG NL 5139/zaak 897199
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VETADINON, 10 MG/ML
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 9
januari 1992
onder REG NL 5139 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van
het diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VETADINON, 10 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
EN KATTEN, REG NL 5139 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VETADINON, 10 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL 5139 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETADINON, 10 mg/ml suspensie voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Delmadinonacetaat
10 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witte waterige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond (reu): hyperseksualiteit, prostaat hypertrofie, goedaardig
perianaal adenoom;
Kat (kater): hyperseksualiteit.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- infectie van de genitaaltractus
- niet-geslachtsrijpe dieren
- fokdieren
- d