VESOLITAM® CON.R.TAB (6+0.4)MG/TAB

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

ATC kanuni:

G04CA53

INN (Jina la Kimataifa):

SOLIFENACIN SUCCINATE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Kipimo:

(6+0.4)MG/TAB

Dawa fomu:

CON.R.TAB (ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Tungo:

SOLIFENACIN SUCCINATE 6MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Njia ya uendeshaji:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Eneo la matibabu:

TAMSULOSIN AND SOLIFENACIN

Bidhaa muhtasari:

Αρ. άδειας: 85262/04-08-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5403/001/DC; Συσκευασίες: 2803273501018 BT X 10 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501025 BT X 14 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501032 BT X 20 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501049 BT X 28 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501056 BT X 30 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501063 BT X 50 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501070 BT X 56 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501087 BT X 60 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501094 BT X 90 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501100 BT X 100 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501117 BT X 200 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501124 BT X 10 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501131 BT X 14 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501148 BT X 20 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501155 BT X 28 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501162 BT X 30 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501179 BT X 50 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501186 BT X 56 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501193 BT X 60 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501209 BT X 90 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501216 BT X 100 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803273501223 BT X 200 X 1 TAB ΣΕ OPA/ALU/PVC/ALU BLISTER ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ 200ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
VESOLITAM (6+0,4) MG/TAB ΔΙΣΚΊΑ ΕΛΕΓΧΌΜΕΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
ηλεκτρική σολιφενασίνη και
υδροχλωρική ταμσουλοζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Vesolitam και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Vesolitam
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vesolitam
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Vesolitam
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας

Tabia za bidhaa

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vesolitam (6+0,4) mg/tab δισκία ελεγχόμενης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει ένα στρώμα με 6 mg
ηλεκτρικής σολιφενασίνης, που
αντιστοιχεί σε 4,5 mg
ελεύθερης βάσης σολιφενασίνης και ένα
στρώμα με 0,4 mg υδροχλωρικής
ταμσουλοζίνης, που
αντιστοιχεί σε 0,37 mg ελεύθερης βάσης
ταμσουλοζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Κάθε δισκίο είναι κόκκινο
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο,
στρογγυλό, αμφίκυρτο, περίπου 9 mm σε
διάμετρο και με χαραγμένο το «T7S» στη
μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων αποθήκευσης
(επιτακτικότητα, συχνουρία) και
ούρησης σχετιζόμενα με καλοήθη
υπερπλασία του προστάτη (BPH) σε άρρενες
ασθενείς, οι οποίοι
δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε
μονοθεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες άρρενες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων _
Ένα δισκίο Vesolitam (6+0,4) mg μία φορά την
ημέρα από το στόμα με ή χωρίς τροφή. Η
μέγιστη
ημερήσια δόση είναι έ�