Vesicare 1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Solifencīna sukcināts

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma d.o.o., Slovenia

ATC kanuni:

G04BD08

INN (Jina la Kimataifa):

Solifenacin succinate

Kipimo:

1 mg/ml

Dawa fomu:

Suspensija iekšķīgai lietošanai

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Astellas Pharma Europe B.V., Netherlands

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

Uz neierobežotu laiku

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
_Papildināts/labots 27-09-2023 _
1
NL/H/0487/003/IB/071
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VESICARE 1 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_solifenacini succinas _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir
līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Vesicare un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vesicare lietošanas
3.
Kā lietot Vesicare
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vesicare
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VESICARE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vesicare aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par
antiholīnerģiskiem līdzekļiem. Šīs zāles lieto, lai samazinātu
pārlieku aktīva urīnpūšļa darbību. Tas ļauj Jums ilgāk
paciesties, pirms doties uz tualeti, kā arī palielina urīna
daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Vesicare lieto:
-
tā sauktā pārlieku aktīva urīnpūšļa simptomu ārstēšanai
pieaugušajiem.
Šie simptomi ir: pēkšņa, izteikta vajadzība urinēt, bez
iepriekšējiem simptomiem, vajadzība bieži urinēt vai
slapināšanās, ja nepaspējat tikt līdz tualetei laikus;
-
tā sauktās neirogēnās urīnpūšļa detruzora pārmērīgas
aktīvas darbības ārstēšanai bērniem vecumā no 2 līdz
18 gadiem. Neirogēna urīnpūšļa detruzora pārmērīga aktīva
darbība ir traucējums, kas izpaužas kā patvaļīgas
(nekontrolējamas) urīnpūšļa kontrakcijas (saraušanās) iedzimtu
veselības prob

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
_Papildināts/labots 27-09-2023 _
1
NL/H/0487/003/IB/071
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vesicare 1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vesicare suspensija iekšķīgai lietošanai satur 1 mg/ml
solifenacīna sukcināta (
_solifenacini succinas_
), kas atbilst
0,75 mg/ml solifenacīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
benzoskābe (E210) 0,015 mg/ml,
metil-p-hidroksibenzoāts (E218) 1,6 mg/ml,
propilēnglikols (E1520) 20 mg/ml,
propil-p-hidroksibenzoāts (E216) 0,2 mg/ml.
Šīs zāles satur 48,4 mg alkohola (etilspirta) maksimālajā 10 ml
devā. Etilspirts iegūts no dabiskā apelsīnu eļļas
aromatizētāja.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Balta līdz gaiši baltai krāsai, homogēna ūdens suspensija ar
apelsīnu garšu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pārlieku aktīva urīnpūšļa darbība pieaugušajiem _
Vesicare suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta urīna
nesaturēšanas un/vai biežākas un neatliekami
nepieciešamas urinācijas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar
pārlieku aktīvas urīnpūšļa darbības sindromu.
_Neirogēna urīnpūšļa detruzora pārmērīga aktīva darbība _
Vesicare suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta neirogēnas
urīnpūšļa detruzora pārmērīgas aktīvas darbības
ārstēšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
_ _
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
PĀRLIEKU AKTĪVA URĪNPŪŠĻA DARBĪBA
Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Ieteicamā deva ir 5 mg (5 ml) solifenacīna sukcināta vienu reizi
dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var
palielināt līdz 10 mg (10 ml) solifenacīna sukcināta vienu reizi
dienā.
SASKAŅOTS ZVA 19-09-2023
_Papildināts/labots 27-09-2023 _
2
NL/H/0487/003/IB/071
Pediatriskā populācija:
_ _
Vesicare efektivitāte pārlieku aktīvas urīnpūšļa darbības
ārstēšanā bērniem un pus