Versican Plus Pi/L4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Canin parainfluenza tip 2 virus, tulpina CPiV-2 Bio 15 (viu atenuat), Leptospira interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, tulpina MSLB 1088, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089, L. interrogans serogrup Canicola serotip Canicola, tulpina MSLB 1090 și L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091 (toate inactivat)
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA.
ATC kanuni:
QI07AI08
INN (Jina la Kimataifa):
canine parainfluenza virus and Leptospira
Kundi la matibabu:
Câini
Eneo la matibabu:
Produsele imunologice pentru canide, Live virale și bacteriene inactivate vaccinurile
Matibabu dalili:
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de șase săptămâni. - prevenirea semnelor clinice și reducerea excreției virale cauzate de canin parainfluenza virus, - prevenirea semnelor clinice, infecția și excreția urinară cauzată de Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa și icterohaemorrhagiae. Imunitatea: Imunitatea a fost demonstrată la 3 săptămâni după finalizarea procesului de curs primar pentru CPiV și la 4 săptămâni după finalizarea procesului de curs primar pentru componentele Leptospira. Durata imunității: Cel puțin un an după vaccinarea primară pentru toate componentele Versican Plus Pi / L4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2014-07-30
Taarifa za kipeperushi
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
VERSICAN PLUS PI/L4, LIOFILIZAT ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23, Ivanovice na Hané,
REPUBLICA CEHĂ
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus Pi/L4, liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă, pentru câini
3.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ(VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
*
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
**
Reacția de microaglutinare-liză
a anticorpilor.
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
Liofilizat: masa spongioasă de culoare albă.
Suspensie:culoare albicioasă cu sedimente fine.
18
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni
pentru:
-
reducerea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine,
-
prevenirea semnelor clinice, infecției și excreției urinare cauzate
de
_L. interrogans _
serogrup
Australis serotip Bratislava,
-
prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excre
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Versican Plus Pi/L4, liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă,
pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
FRACŢIUNEA LIOFILIZATĂ(VIU ATENUAT):
MINIM
MAXIM
Virusul parainfluenței canine, tip 2, tulpina CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICC
50
*
10
5,1
DICC
50
*
SUSPENSIE (INACTIVAT):
_Leptospira interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae
serotip Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira interrogans _
serogrup Canicola
serotip Canicola, tulpina MSLB 1090
titru RAL** ≥ 1:51
_Leptospira kirschneri _
serogrup Grippotyphosa
serotip Grippotyphosa
_,_
tulpina MSLB 1091
titru RAL** ≥ 1:40
_Leptospira interrogans_
serogrup Australis
_ _
serotip Bratislava
_,_
tulpina MSLB 1088
titru RAL** ≥ 1:51
*
Doză infectantă 50% pe culturi celulare.
**
Reacția de microaglutinare-liză
a anticorpilor.
ADJUVANT:
Hidroxid de aluminiu
1,8–2,2 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat
şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Aspectul vizual este următorul:
Liofilizat: masă spongioasă de culoare albă.
Suspensie: culoare albicioasă cu sedimente fine.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Imunizarea activă a câinilor de la vârsta de 6 săptămâni pentru:
-
prevenirea semnelor clinice (secreții oculare și nazale) și
reducerea excreției virale cauzate de
virusul parainfluenţei canine,
-
prevenirea semnelor clinice, infecţiei și excreției urinare cauzate
de
_L._
_interrogans_
serogrup
Australis serotip Bratislava,
3
-
prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiei și excreției
urinare cauzate de
_L._
_interrogans_
serogrup Canicola serotip Canicola și
_L._
_interrogans_
serogrup Icterohaemorrhagiae serotip
Icterohaemorrhagiae
-
prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţi
Soma hati kamili
