Versican Plus P inj. susp. (lyof. + oplosm.) s.c. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Levend, Geattenueerd, Hondenparvovirus 10EXP4,3 DICT50 – 10EXP6,6 DICT50/dose

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium

ATC kanuni:

QI07AD01

INN (Jina la Kimataifa):

Canine Parvovirus Type 2b

Dawa fomu:

Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Tungo:

Hondenparvovirus Type 2b

Njia ya uendeshaji:

Subcutaan gebruik

Kundi la matibabu:

hond

Eneo la matibabu:

Canine Parvovirus

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 496897-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 dose + 50 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 496897-01 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 dose + 25 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736032429 - CNK-code: 3499001 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

2016-04-27

Taarifa za kipeperushi

Notice – Version NL
VERSICAN PLUS P
BIJSLUITER
VERSICAN PLUS P, LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
TSJECHISCHE REPUBLIEK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus P, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
* Tissue culture infectious dose 50%
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
- preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door canine
parvovirus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats
worden waargenomen na
subcutane toediening bij honden. Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn.
Een dergelijke zwelling zal
tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk
verminderd zijn.
Notice – Version NL
VERSICAN PLUS P
Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien.
Overgevoeligheidsreacties (i.e. gastro-intestinale klachten zoals
diarree en braken, anafylaxie, angio-
oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen.
Indien een dergelijke reactie optreedt, dient direct een passe

Tabia za bidhaa

RCP – Version NL
VERSICAN PLUS P
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus P, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD):
MINIMUM
MAXIMUM
Canine parvovirus type 2b, stam CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
OPLOSMIDDEL:
Water voor injecties (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
* Tissue culture infectious dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Het visuele aspect is als volgt:
Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur.
Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken
ter:
- preventie van klinische symptomen, leukopenie en virusuitscheiding
veroorzaakt door canine parvovirus.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: Ten minste drie jaar na de basisvaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat
immuunsysteem.
Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door
verschillende factoren
waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren,
gelijktijdige behandeling met
medicijnen en stress.
Immunologische respons op het CPV bestanddeel van het vaccin kan
vertraagd zijn vanwege
interferentie met maternale antilichamen. Echter, het is aangetoond
dat het vaccin bescherming biedt
RCP – Version NL
VERSICAN PLUS P
tegen virus challenge bij maternale antilichaamtiters tegen CPV die
gelijk zijn of hoger dan onder
veldomstandigheden gebruikelijk. In situaties waarin zeer hoge titers
van maternale antilichamen
verwacht