Versican Plus DHPPi/L4R

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

hundur illt í maga veira, álag CDV Bio 11/A, hundur brottfall tegund 2, álag CAV-2 Bio 13, hundur parvóveiru tegund 2b, álag CPV-2b Bio 12/B, hundur inflúensubróðir tegund 2 veira, álag CPiV-2 Bio 15 (allir lifandi, bæklaða), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, álag MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, álag MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, álag MSLB 1090, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, álag MSLB 1091...

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI07AJ06

INN (Jina la Kimataifa):

live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira

Kundi la matibabu:

Hundar

Eneo la matibabu:

lifandi hundur illt í maga veira + lifandi hundur brottfall + lifandi parainfl.veira + lifandi hundur parvóveiru + óvirkt hundaæði + óvirkt leptospira, Ónæmislyf fyrir canidae

Matibabu dalili:

Virk bólusetningar hunda frá 8-9 vikna:til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur illt í maga veira,til að koma í veg fyrir dauða og klínískum merki af völdum hundur brottfall tegund 1,til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr veiru skilst af völdum hundur brottfall tegund 2,til að koma í veg fyrir klínískum merki, leucopoenia og veiru skilst af völdum hundur parvóveiru,til að koma í veg fyrir klínískum merki (nef og augu útskrift) og draga úr veiru skilst af völdum hundur inflúensubróðir veira,til að koma í veg fyrir klínískum merki, sýkingum og þvagi af völdum L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,til að koma í veg fyrir klínískum merki og þvagi og draga úr sýkingu af völdum L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,til að koma í veg fyrir klínískum merki og draga úr sýkingu og þvagi af völdum L. interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sýkingar af völdum hundaæði.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2014-05-06

Taarifa za kipeperushi

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG DREIFA, DREIFA,
FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
TÉKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus DHPPi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa,
fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _
LÁGMARK
HÁMARK_ _
Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR** títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR** títri ≥1:51
Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32
≥2,0 a.e.***
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8 – 2,2 mg.
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
**
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
*** Alþjóðlegar einingar.
19
Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.
Dreifa: bleiklitaður með fíngerðu botnfalli.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
hunda

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Versican Plus DHPPi/L4R frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa,
fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
FROSTÞURRKAÐ LYF (LIFANDI VEIKLAÐ):_ _
LÁGMARK
HÁMARK_ _
Hundafársveira, stofn CDV Bio 11/A
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13
10
3,6
TCID
50
*
10
5,3
TCID
50
Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
TCID
50
*
10
6,6
TCID
50
Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
DREIFA (ÓVIRKJUÐ):
_Leptospira interrogans_
sermihópur Icterohaemorrhagiae
sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira interrogans _
sermihópur Canicola
sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090
ALR** títri ≥1:51
_Leptospira kirschneri _
sermihópur Grippotyphosa
sermigerð Grippotyphosa
_,_
stofn MSLB 1091
ALR** títri ≥1:40
_Leptospira interrogans_
sermihópur Australis
_ _
sermigerð Bratislava
_,_
stofn MSLB 1088
ALR** títri ≥1:51
Hundaæðiveira, stofn SAD Vnukovo-32
≥2,0 a.e.***
*
Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue
culture infectious dose 50%).
**
Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic
reaction).
*** Alþjóðlegar einingar.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
1,8 – 2,2 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og dreifa, dreifa.
Útlit lyfsins er sem hér segir:
Frostþurrkað lyf: svampkennt hvítt efni.
Dreifa: hvítleit með fíngerðu botnfalli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar
3
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 8-9 vikna aldri:
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
hundafársveiru,
-
til að koma í veg fyrir dauðsföll og klínísk einkenni af völdum
hundaadenóveiru af tegund 1,
-
til að koma í veg fyrir klínísk einkenni af völdum
hundaadenóveiru af tegun