Versican Plus DHPPi/L4R
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-04-2015
Viambatanisho vya kazi:
la maladie de carré, le virus de la souche CDV Bio 11/A, adénovirus canin de type 2, la souche CAV-2 Bio 13, le parvovirus canin de type 2b, la souche CPV-2b Bio 12/B, le parainfluenza de type 2, le virus de la souche CPiV-2 Bio 15 (tous les vivants atténués), Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava, la souche MSLB 1088, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, la souche MSLB 1089, L. interrogans sérogroupe Canicola des sérovars Canicola, la souche MSLB 1090, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, la souche MSLB 1091...
Inapatikana kutoka:
Zoetis Belgium SA
ATC kanuni:
QI07AJ06
INN (Jina la Kimataifa):
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
Kundi la matibabu:
Chiens
Eneo la matibabu:
vivre canine distemper virus de + en direct des adénovirus canin + en direct parainfl.le virus de + en direct le parvovirus canin + inactivé rage + inactivé leptospira, Immunologicals pour les canidés
Matibabu dalili:
Active la vaccination des chiens à partir de 8 à 9 semaines d'âge:pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie canine,afin de prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l'adénovirus canin de type 1,pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2,pour prévenir les signes cliniques, leucopoenia et de l'excrétion virale causée par le parvovirus canin,pour prévenir les signes cliniques (nasale et écoulement oculaire) et de réduire l'excrétion virale causée par le parainfluenza virus,pour prévenir les signes cliniques de l'infection et l'excrétion urinaire causée par L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava,pour prévenir les signes cliniques et l'excrétion urinaire et de réduire les infections causées par L. interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola et L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagie sérovar Icterohaemorrhagiae,pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'infection et l'excrétion urinaire causée par L. interrogans sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et les infections causées par le virus de la rage.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2014-05-06
Taarifa za kipeperushi
17
B. NOTICE
18
NOTICE
VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
Adénovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
(*)
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
(*)
10
6.6
DICT
50
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV2-Bio15
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
titre ≥ 1:51 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
sérovar Canicola, souche MSLB 1090
titre ≥ 1:51 ARL(**)
_Leptospira kirshneri_
sérogroupe Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
titre ≥ 1:40 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
_ _
sérovar Bratislava, souche MSLB 1088
titre ≥ 1:51 ARL(**)
Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 UI (***)
ADJUVANT:
Hydroxyde d'aluminium
1,8–2,2 mg.
*
DICT
50
: dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
**
ARL : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
19
***
UI : Unité Internationale.
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : de couleur rose avec de fins sédiments.
4.
INDICATION(S)
Im
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
LYOPHILISAT (VIVANT ATTÉNUÉ) :
MINIMUM
MAXIMUM
Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
Adénovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13
10
3,6
DICT
50
(*)
10
5,3
DICT
50
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B
10
4,3
DICT
50
(*)
10
6.6
DICT
50
Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV2-Bio15
10
3,1
DICT
50
(*)
10
5,1
DICT
50
SUSPENSION (INACTIVÉE) :
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Icterohaemorrhagiae
sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
titre ≥ 1:51 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Canicola
sérovar Canicola, souche MSLB 1090
titre ≥ 1:51 ARL(**)
_Leptospira kirshneri_
sérogroupe Grippotyphosa
sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
titre ≥ 1:40 ARL(**)
_Leptospira interrogans_
sérogroupe Australis
_ _
sérovar Bratislava, souche MSLB 1088
titre ≥ 1:51 ARL(**)
Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32
≥ 2.0 UI (***)
*
DICT
50
: dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
**
ARL : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction
lytique.
***
UI : Unité internationale.
ADJUVANT:
Hydroxyde d'aluminium
1,8–2,2 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
L'aspect visuel du produit est le suivant :
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Suspension : de couleur rose avec de fins sédiments.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
3
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge :
-
pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le
virus de la maladie de Carré,
−
pour prévenir la mortalité et les signes clini
Soma hati kamili
